Klinička ispitivanja vesti

//Klinička ispitivanja vesti

Izveštaj sa sedme redovne konferencije “Izazovi u kliničkim ispitivanjima lekova”

Dana 14.12.2017. godine u Sava Centru u Beogradu je održana sedma redovna konferencija pod nazivom: “Izazovi u kliničkim ispitivanjima lekova” u organizaciji “CRA Akademije” i agencije “2GL Outsourcing” iz Beograda. Konferenciju je otvorio g-din Zoran Aćimović u ime organizatora naglašavajući važnost konferencije koja se tradicionalno održava uz prisustvo predstavnika CRO organizacija kao i sponzorskih kuća [...]

By | January 24th, 2018|Klinička ispitivanja vesti, Kongresi, Vesti iz zdravstva|0 Comments

Neodostaci sistema pružanja usluga u oblasti kliničkog ispitivanja leka u RS

Piše: MSc.sci. Milorad Stamenović Na osnovu zakonodavstva Evropske Unije i na osnovu direktive EU 2001/20/EC moguća je primena raznih modela odlučivanja u oblasti upravljanja (menadžementa) kliničkim studijama. Ministarstvo zdravlja Republike Srbije posredstvom Agencije za lekove i medicinska sredstva u Republici Srbiji sprovodi sistem koji podrazumeva strukturu donošenja odluka prilikom odobrenja izvođenja kliničkog ispitivanja leka ili [...]

By | June 21st, 2017|Klinička ispitivanja vesti|0 Comments

Značaj, pravni okvir i izazovi u kliničkim ispitivanjima

Kliničko ispitivanje leka je ispitivanje koje se vrši na ljudima sa ciljem utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmakodinamičkih dejstava jednog ili više ispitivanih lekova, identifikovanja svake neželjene reakcije na jedan ili više ispitivanih lekova, sa ciljem ispitivanja resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više lekova, kao i utvrđivanja bezbednosti, odnosno efikasnosti leka. [1] Evolucija [...]

By | May 29th, 2017|Klinička ispitivanja vesti|0 Comments

Regulative i standardi koji se koriste u sistemu donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka

Autor: MSC.sc. Milorad Stamenović  Odobravanje novog kliničkog ispitivanja leka/lekova podrazumeva da Sponzor kliničkog ispitivanja leka koji nema dozvolu za lek u RS ili leka za koji se predlaže upotreba mora ALIMS da podnese zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja i kompletnu dokumentaciju koja je u skladu sa zakonom i propisima. Sponzor prilaže dokumentaciju koja sadrži: sažetak [...]

By | April 25th, 2017|Klinička ispitivanja vesti|0 Comments

Dobra klinička praksa i Direktive EU o kliničkim ispitivanjima

Autor: MSC.sc. Milorad Stamenović Druge regulative u zemljama koje nisu deo Evropske Unije, kao one koje važe u Sjedinjenim Američkim Državama, imaju mnogo toga zajedničkog, tako da je ovaj deo koji je opisan u radu apsolutno primenljiv i na sve ostale zemlje. Dobra klinička praksa (GCP) predstavlja detaljan set preporuka u cilju da se standardizuje [...]

By | April 21st, 2017|Klinička ispitivanja vesti|0 Comments

Predlog centralizovanog sistema za pružanje usluga u procesima donošenja odluka u oblasti ispitivanja leka/lekova

Autor, MSc.sci. Milorad Stamenović U ovom delu rada predstavljen je predlog centralizovanog sistema za pružanje usluga u procesima donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja lekova koji je prvenstveno zasnovan na servisu za pružanje istih takvih usluga na teritoriji Republike Rumunije. Osim Republike Rumunije, veliki broj Evropskih država je uveo sistem Centralizovanog pružanja usluga u procesima [...]

By | April 13th, 2017|Klinička ispitivanja vesti|0 Comments

Istraživačke institucije, glavni istraživač i istraživački tim

Autor, MSc.sci. Milorad Stamenović  Sponzor kliničkog ispitivanja leka ima pravo da izabere u okviru studije izvodljivosti istraživačke institucije koje će se baviti određenim kliničkim ispitivanjem. Te istraživačke institucije predstavljaju Kliničke centre i Kliničko bolničke centre u Republici Srbiji koji odgovaraju po zadatim kriterijumima sponzoru u smislu da se kliničko ispitivanje izvrši u skladu sa vremenskim [...]

By | March 22nd, 2017|Klinička ispitivanja vesti|0 Comments

Sponzori kliničkih ispitivanja

Autor: MSc.sci. Milorad Stamenović Sponzor kliničkog ispitivanja leka može biti proizvođač, pravno ili fizičko lice (u daljem tekstu sponzor) i odgovoran je za započinjanje, rukovođenje, kvalitet i finansiranje sprovođenja kliničkog ispitivanja. Sponzor može da prenese deo ili sve obaveze u vezi sa sprovođenjem kliničkog ispitivanja leka na ugovornu istraživačku organizaciju sa sedištem u Republici Srbiji [...]

By | March 15th, 2017|Klinička ispitivanja vesti|0 Comments

Informacije za pacijenta i Informisana saglasnost kao standard

Autor: MSc.sci. Milorad Stamenović   U oblasti menadžmenta u zdravstvu, posebno u polju  kliničkih ispitivanja leka, postoji rastuća potreba za novim tehnologijama kao što su medicinska sredstva i novi lekovi. Klinička ispitivanja na ljudskim subjektima zahtevaju neke dodatne mere prilikom sprovođenja kliničkog ispitivanja kao što su razne intervencije i dijagnostičke procedure. Takođe, ova dodatna ispitivanja [...]

By | March 13th, 2017|Klinička ispitivanja vesti|0 Comments

Sistem pružanja usluga u kliničkim ispitivanjima novog leka u nekim zemljama EU

U cilju opservacija sistema pružanja usluga i sistema odlučivanja u oblasti kliničkih ispitivanja lekova biće predstavljene Belgija, Hrvatska, Francuska i Holandija, kao članice Evropske Unije. Sve navedene države se pridržavaju medjunarodnih konvencija iz oblasti uredjenja kliničkih ispitivanja leka kao i standarda Dobre kliničke prakse i standarda Dobre proizvodjačke prakse. Sistem pružanja usluga u kliničkim ispitivanjima [...]

By | February 24th, 2017|Klinička ispitivanja vesti|0 Comments

Kontaktirajte nas - Urednički odbor