Autor: MSC.sc. Milorad Stamenović

Druge regulative u zemljama koje nisu deo Evropske Unije, kao one koje važe u Sjedinjenim Američkim Državama, imaju mnogo toga zajedničkog, tako da je ovaj deo koji je opisan u radu apsolutno primenljiv i na sve ostale zemlje.

Dobra klinička praksa (GCP) predstavlja detaljan set preporuka u cilju da se standardizuje izvođenje kliničkih ispitivanja leka. U okviru preporuka definisane su uloge i odgovornosti, pravilnici i vodiči za izvođenje studije.

Bazični principi vodiča za klinička ispitivanja ICH-GCP su sledeći:[1]

  1. Klinička ispitivanja trebalo bi da budu sprovedena u skladu sa etičkim principima Helsinške deklaracije i da budu u skladu sa Dobrom Kliničkom Praksom i odgovarajućim lokalnim zakonima.
  1. Kliničko ispitivanje bi trebalo da bude sporovedeno samo u slučaju da potencijalni rizik i nelagodnosti su manje od očekivanih benefita za subjekat kliničkih ispitivanja i društvo.
  1. Prava, sigurnost i dobrobit subjekta kliničkog ispitivanja su najvažnije za razmatranje i trebalo bi da nadvladaju interese nauke i društva.
  1. Ne klinička i klinička informacija o novim intervencijama, posebno u slučaju istraživanog medicinskog proizvoda, trebalo bi da bude korišćena kako bi se opravdalo određeno kliničko ispitivanje.
  1. Kliničko ispitivanje bi trebalo da bude naučno organizovano i opisano u jasnim i dovoljno detaljnim protokolima kliničkih ispitivanja.
  1. Predloženo kliničko ispitivanje mora imati odobrenje od strane nezavisnih etičkih komiteta. Istraživači bi trebalo da prate protokol u toku sprovođenja kliničkog ispitivanja.
  1. Subjekt kliničkog ispitivanja bi trebalo da bude odgovornost kvalifikovanog kliničara ili zubara, koji će donositi odluke vezane za medicinsku negu.
  1. Svi istraživači koji učestvuju u sprovođenju kliničkog ispitivanja trebalo bi da budu kvalifikovani, trenirani i da imaju iskustvo u obavezama koje preduzimaju tokom sprovođenja kliničkog ispitivanja leka.
  1. Svi ljudski subjekti trebalo bi da daju informisani pristanak pre svog učešća u kliničkom ispitivanju leka koji predstavlja princip podržan od strane ICH i standarda Dobre kliničke prakse, a u cilju zaštite pacijentovih prava. Institucija Informisanog pristanka predstavlja odobrenje subjekta ispitivanja i njegovu saglasnost sa protokolom kliničkog ispitivanja.
  1. Informacije o kliničkom ispitivanju leka trebalo bi da budu sačuvane, rukovođene i arhivirane na takav način da omogućavaju tačno izveštavanje, interpretaciju i verifikaciju dokumentacije.
  1. Podaci o kliničkom ispitivanju leka trebalo bi da budu poverljivi i zaštićeni, posebno kada je reč o identifikaciji određenog subjekta. Regulative koje se tiču privatnosti i protekcije ličnih podataka bi trebalo slediti.
  1. Istraživački medicinski proizvod bi trebalo da bude proizveden, sproveden i sačuvan u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom.
  1. Sistemi za osiguranje kvaliteta sprovođenja kliničkih ispitivanja leka bi trebalo da budu organizovani.

Direktive pomažu da se standardizuje sprovođenje kliničkih ispitivanja u celoj Evropskoj Uniji i u Evropskoj Ekonomskoj zajednici, uključujući Norvešku, Island i Lihtenštajn. Direktive predstavljaju deo Evropskog zakona, i pokrivaju sve aspekte kliničkih ispitivanja koji uključuju jedan ili više medicinskih proizvoda i faze I do IV kliničkih  ispitivanja, ali ne i opservacione odnosno neintervencijske studije ili istraživačke studije na medicinskim sredstvima, hirurške tehnike ili promene u ponašanju ili stilu života. Iako su ustanovljene definicije o sprovođenju kliničkih ispitivanja, EU direktive koriste sledeću terminologiju: „Kliničko ispitivanje je istraživanje na ljudskim subjektima koje je  namenjeno otkrivanju ili verifikovanju kliničkih, farmakoloških i drugih farmakodinamičkih efekata jednog ili više medicinskih proizvoda, identifikovanju neželjenih reakcija ili studijske apsorpcije, distribucije, metabolizma sa ciljem da se zabeleže sigurnost ili efikasnost ovih proizvoda. Ova definicija uključuje i farmakokinetičke proizvode.„[2]

Svaka zemlja u EU je implementirala Direktive u svoj legislativni sistem. Ovo predstavlja dodatak drugim zakonima koji su već pravosnažni kao što su oni koji su povezani sa kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda, upotrebe ljudskog tkiva za istraživanje i protekcija podataka o subjektu kliničkih ispitivanja leka.

Jedna od ključnih konsekvenci je ta da klinička ispitivanja moraju imati imenovanog sponzora kliničkog ispitivanja. Postoje 24 pravna člana raznih zakona koja se moraju poštovati od strane sponzora kliničkog ispitivanja leka kao i od strane  zemalja Evropske Unije.

Zaštita i sigurnost kao i dobrobit subjekata kliničkih ispitivanja leka sa posebnim naglaskom na decu i kategoriju ranjivih pacijenata kao što su pacijenti sa odredjenim disabilitetom predstavljaju deo pokriven EU Direktivom o kliničkim ispitivanjima i sažeto su navedene: [3]

  • Omogućavaju procedure da se dobije odobrenje od strane sistema odlučivanja pre početka kliničkog ispitivanja leka
  • Omogućavaju procedure za nezavisne etičke komitete za pregled i odobrenje studijskog protokola za bilo koju dokumentaciju vezanu za subjekte studije pre početka studije
  • Omogućavaju procedure vezane za prijavljivanje neželjenih efekata
  • Rade specifikaciju standarda za proizvodnju, uvoz i obeležavanje istraživačkog medicinskog proizvoda.

Osnovna polazna tačka za predlog implementacije inovativnog modela sistema odlučivanja u oblasti kliničkog ispitivanja leka u Republici Srbiji jeste njegova zakonska izvodljivost, jer se kroz Direktivu 2001/20/EC ovakav sistem omogućava za dalju primenu ukoliko za to postoji potreba.  Parlament i Savet Evrope su napravile aproksimaciju zakona i administrativnih rešenja zemalja članica u vezi sa implementacijom dobre kliničke prakse u sprovođenju kliničkih ispitivanja leka na ljudima. Direktiva 2001/20/EC je doprinela jačanju internog tržišta lekova sa jedne strane kao i poboljšanju kontrole uticaja kliničkih ispitivanja na javno zdravlje.[4]

 

Literatura:

 

[1] Shayne Cox Gad, Ph.D., D.A.B.T. Clinical Trials Handbook.. John Wiley & Sons.2009. str. 35

[2] Shayne Cox Gad, Ph.D., D.A.B.T. Clinical Trials Handbook. 2009 by John Wiley & Sons, Inc. All

[3] Shayne Cox Gad, Ph.D., D.A.B.T. Clinical Trials Handbook. 2009 by John Wiley & Sons, Inc. All

[4] Directive 2001/20/EC http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol10_en.htm