Dana 14.12.2017. godine u Sava Centru u Beogradu je održana sedma redovna konferencija pod nazivom: “Izazovi u kliničkim ispitivanjima lekova” u organizaciji “CRA Akademije” i agencije “2GL Outsourcing” iz Beograda.

Konferenciju je otvorio g-din Zoran Aćimović u ime organizatora naglašavajući važnost konferencije koja se tradicionalno održava uz prisustvo predstavnika CRO organizacija kao i sponzorskih kuća iz Srbije i regiona te drugih učesnika kliničkih ispitivanja. Ovogodišnja konferencija je premašila broj učesnika iz prethodnih godina što čini posebno zadovoljstvo uspešnom mobilizacijom zaintersovanih strana.

Konferencija je tradicionalno bila podeljena na 3 celine. U prvoj su izlagali gosti iz agencija za lekove i medicinska sredstva iz regiona. Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je predstavljala mr ph. Tatjana Ponorac, crnogorsku Agenciju za lijekove i medicinska sredstva (CALIMS) je predstavljala dr Snežana Mugoša. Gošće su iznele pregled regulative u svojim zemljama kao i aktivnosti na izmenama i unapređenjima klime za klinička ispitivanja. Magistra Ponorac je obavestila skup o naporima bosanske Agencije da pređe na elektronske aplikacije dokumenata što je dočekano sa velikom pažnjom kao prvi takav slučaj u regionu. Dr Mugoša je iznela pregled Revizije 2 na smernice Dobre kliničke prakse. Dr Siniša Radulović iskusni istraživač, sertifikovani GCP trener i naučni direktor Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije se osvrnuo na faktore koji ometaju napredak u ovoj oblasti sa aspekta istraživača. Koleginica Jelisaveta Vidić iz uvozničko-brokerske firme „Glumac doo“ je govorila o problemima te njihovom rešavanju vezano za logistička pitanja uvozno-izvoznih poslova medicinskih proizvoda u regionu.

vlcsnap-2018-01-09-15h54m47s188 (2)

U drugom delu konferencije govorili su regionalni menadžer CRO kompanije „HungaroTrial“ g-din Zsombor Matijevics koji je dao sažet pregled problema i specifičnosti kod multicentričnih studija u regionu, ekonomsku analizu uslova kao i mogućnosti za razvoj predstavio je Milorad Stamenović, Study Manager iz CRO kompanije „Ergomed Plc“. U nastavku je Bogdan Turčinović Regulatory Manager CRO kompanije „PharmOlam Ltd“ govorio o uticaju nove Evropske regulative na klinička ispitivanja u regionu, a Aleksandra Pešić programski dirktor „CRA Akademije“ je govorila o kontinuiranoj edukaciji profesionalaca u oblasti kliničkih ispitivanja.  Na kraju ovog dela prof. dr Slobodan Kovačević predsednik Udruženja za medicinsko pravo Srbije je predstavio udruženje, a g-din Aleksa Anđelković, advokat, govorio je o primerima iz prakse vezanim za zaštitu poverljivosti podataka pacijenata.

U trećem delu konferencije  uručeno je  priznanje za doprinos kliničkim ispitivanjima u regionu magistri Tatjani Ponorac predstavnici Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH. G-dja Nevena Ružić iz Kancelarije poverenika za zaštitu podataka o ličnosti Srbije govorila je o zaštiti podataka u kliničkim ispitivanjima te o približavanju naše regulative evropskoj u ovoj oblasti.

vlcsnap-2018-01-09-15h06m23s059 (2)

Konferenciju su završili predstavnici generalnog sponzora konferencije, kompanije „NiAnalytics“ iz Švajcarske. Kompanija se bavi Data Management-om i razvijanjem softvera za elektronsko prikupljanje i menadžment podataka u oblasti kliničkih ispitivanja. Izvršni direktor (CEO) dr Nikola Čihorić je govorio o korišćenju savremenih digitalnih tehnologija u kliničkim ispitivanjima, a dr Ivan Soldatović, biostatističar, govorio je o Data Management-u i prednostima upotrebe integrisanog digitalnog sistema.

Na kraju konferencije svi prisutni uzeli su reč tokom okruglog stola i zaključili da je potrebno preduzeti korake na edukaciji i informisanju svih strana koje učestvuju u ovoj oblasti. Napravljen je i Akcioni plan o čijim rezultatima će biti obavešteni svi učesnici konferencije.

vlcsnap-2018-01-09-15h58m33s063 (2)

Akcioni plan je obuhvatio sledeće korake:

  1. S obzirom na donošenje novog Zakona o medicinskim sredstvima Republike Srbije koji će se primenjivati za godinu dana i koji pokazuje mnogo veću usaglašenost sa Evropskom regulativom, a uzimajući u obzir neformalne informacije o izmeni Pravilnika o kliničkim ispitivanjima vezano za mogućnost paralenog podnošenja dogovoreno je da učesnici razmenjuju informacije i obaveštavaju jedni druge o novim informacijama do kojih dođu po ovom pitanju.
  2. Dogovoreno je da se ostvari kontakt sa kancelarijom Poverenika za zaštitu podataka o ličnosti zbog razmene informacija i uticaja na eventualnu izmenu Zakona o zaštiti podataka o ličnosti. Kontakt će se ostvariti sa g-djom Nevenom Ružić.
  3. Predloženo je da Udruženje za medicinsko pravo predloži edukaciju pravnika koji rade u zdravstvenim ustanovama.

Sledeća konferencija je najavljena za isti period naredne godine.