Osnovni postulat- bezbednost pacijenta

Klinička ispitivanja su istraživačke studije u kojima učestvuju pacijenti ili zdravi dobrovoljci sa idejom da se utiče na tok bolesti u cilju unapredjenja terapije i iznalaženja načina za poboljšanje zdravstvene zaštite. Svaka studija pokušava da nađe bolje načine za sprečavanje, dijagnozu ili lečenje zdravstvenih problema.
Svrha kliničkog ispitivanja je da se utvrdi da li su lek, tretman ili dijagnostičko sredstvo bezbedni i efikasni za lečenje određene bolesti ili stanja. Klinička ispitivanja upoređuju efikasnost novog leka, dijagnostičkog sredstva ili tretmana protiv standardnog, prihvaćenog lečenja ili protiv placeba, ako ne postoji standardni tretman. Studijskim programom predviđen je način praćenja pacijenta u toku, ali i posle same studije što osigurava dodatnu negu i zdravstveni nadzor od onog koji je predviđen standardom zdravstvene zaštite u našoj zemlji.
U toku studije pacijenti su podvrgnuti fizikalnim, dijagnostičkih i drugim pomoćnim metodama praćenja zdravstvenog stanja kao što su laboratorijske analize, EKG, holter…. Osnovni postulat prilikom izvođenja svih studijskih procedura je bezbednost pacijenta i ona je uvek na prvom mestu, kako medicinskom osoblju, tako i celom timu koji stoji sa strane Sponzora kliničkog ispitivanja. Sve gore navedene metode se sprovode prevashodno u cilju praćenja neželjenih reakcija, a tek onda u svrhu praćenja efikasnosti samog leka, dijagnostičkog sredstva ili procedure.
Učestvovanje u kliničkom ispitivanju je dobrovoljno. Niko ne može da vas natera da učestvujete. Ako ne želite da učestvujete, biće vam ponuđen standardni tretman za vaš zdravstveni problem i vaše odbijanje ni na koji način ne može da utiče na dalji tok lečenja u smislu pružanja standardnog paketa nege na centru gde se lečite.

Kako je zaštićena vaša sigurnost?

Svako kliničko ispitivanje u Srbiji mora da odobri i prati Agencija za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) da bi se uverili da su mogući rizici manji od potencijalne koristi.
Etička i pravna pravila za medicinske prakse odnose se i na klinička ispitivanja. Većina kliničkih istraživanja reguliše vlada, sa specifičnim pravilima za zaštitu učesnika. Klinička ispitivanja prati pažljivo kontrolisan plan studije (protokol), koji objašnjava šta će svako raditi. Tokom kliničkog ispitivanja, istraživači rezultate predstavljaju na naučnim skupovima, u medicinskim časopisima, i vladinim agencijama. Vaše ime će ostati tajna i neće biti pomenuto u ovim izveštajima.
Dodatne informacije možete dobiti kod svog lekara i imajte u vidu da ukoliko vam to nije dovoljno možete se informisati na Etičkom Komitetu centra gde se lečite.
Spisak Etičkih Komiteta u Srbiji dat je na portalu Lakodoleka sa kontakt telefonima i spiskom osoba koje mogu pružiti dodatne informacije ili vas uputiti na osobe koje su u mogućnosti da vam dostave iste.

Poštovanje internacionalnih standarda etičnosti
Klinička ispitivanja su važna jer se tako upoređuju novi sa već prihvaćenim tretmanima. Oni omogućavaju istraživačima da saznaju da li je novi tretman bolji i efikasniji od postojećih. Važno je utvrditi i da li novi tretman ima manje ili manje ozbiljne sporedne efekte. Novi tretman možda neće biti efikasan ili može izazvati više neželjenih efekata od standardnih tretmana, što je takođe veoma važno utvrditi.
Klinička ispitivanja pomažu kompanijama da pronađu sigurnije i efikasnije lekove sa što manje neželjenih efekata, kako bi pacijenti dobili što kvalitetniji lek. Uspostavljena su sa ciljem dobijanja podataka koji će odrediti dalji tok razvoja leka, medicinskog sredstva i mogućnosti plasiranja na tržište kako bi dostupnost bila moguća u okviru standardne terapije i lečenja.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) za određeni lek ili medicinsko sredstvo svojim aktima potražuje rezultate i odgovore na pitanja bezbednosti, kvaliteta i efikasnosti kako bi kompanijama dodelila dozvolu za registrovanje leka na domaćem tržištu i uvrstila ga u protokole dobre kliničke prakse za određene indikacije. Ako se lek ne pokaže bezbednim i delotvornim, kao standardni tretman, onda nije verovatno da će ga odobriti.
Klinička ispitivanja su takođe važna u pronalaženju tretmana ukoliko ne postoji standardni tretman. Učestvovanje u kliničkom ispitivanju ne moraju da koriste direktno. Ali, u budućnosti može pomoći drugim ljudima koji imaju istu bolest.
Kako do kliničkih ispitivanja?
Vaš lekar će vam pomoći da saznate da li imate pravo da učestvujute u kliničkom ispitivanju. Kompanija koja sponzoriše ispitivanje ima veoma stroge standarde i kriterijume, koji svi učesnici moraju da ispune.
Ako ispunjavate uslove, možete biti “nasumično” izabrani da dobijete novi lek, lek koji se smatra standardnom terapijom, ili placebo ili kombinaciju lekova koja je određena dizajnom istraživanja. To znači da će računar za vas nasumično dodeliti jedan od tretmana. U mnogim studijama, ni vi, ni vaš lekar ne znate koji tretman dobijate. Ali, nisu sva klinička ispitivanja ovakva. Ako imate ozbiljnu bolest, kao što su rak, nećete dobiti nikada samo placebo, ukoliko već postoji efikasna terapija. Primenjuju se internacionalni standardi etičnosti koji su osnova svakog ispitivanja i dobrobit pojedinačnog pacijenta je uvek ispred interesa nauke ili bilo kod drugog interesa.

U svim zemaljama isti kriterijumi i standardi
Kada su klinička ispitivanja prihvaćena, a vi date svoj pristanak da učestvujete:
Dobićete detaljna upustva kroz informisani pristanak čije potpisivanje je preduslov ulaska u studiju (potpisivanje dokumenta je dokaz o vašem dobrovoljnom pristanku za učešće)
Imaćete raspored testova i tretmana.
Možda će biti zatraženo da vodite dnevnik o svom iskustvu tokom ovog perioda.
Lekari, medicinske sestre, socijalni radnici, i drugi zdravstveni radnici mogu biti deo vašeg tima lečenja.
Budite sigurni da pažljivo pratite uputstva. Ako ne znate šta treba da uradite sledeće, pozovite svog lekara ili osobu odgovornu za vaše lečenje.
Lek ili lečenje mora da prođe kroz tri faze pre nego što je odobren za upotrebu od strane ALIMS ili regulatornog tela u bilo kojoj drugoj zemlji. Važno je znati da se jedno isto istraživanje izvodi u više zemalja istovremeno po istim kriterijumima i metodima što će omogućiti adekvatne rezultate i izvođenje zaključaka koji su neophodni.

Koji su rizici?
Trebalo bi da budete u potpunosti informisani o mogućim rizicima ispitivanja pre nego što se složite da učestvujete.
Iako je svrha ispitivanja da pronađe nove i bolje tretmane, novi tretman možda neće delovatii kao i standardni tretman.
Možete imati neprijatne, ozbiljne i opasne nuspojave od lečenja. Tretman možda neće biti efikasan u vašem slučaju.
Istraživanje može da zahteva više vremena nego kod vašeg standardnog lečenja.
Možda ćete morati da:
-Imate još tretmana.
-Primite svoj tretman u bolnici.
-Uzimate više lekova češće ili u strogo određeno vreme.
-Pišete u dnevniku vaša iskustva.

Jedini put do efikasnijih lekova
Američki Nacionalni institut za zdravlje, kroz National Librari of Medicine, razvio je ClinicalTrials.gov kako bi pružio informacije o kliničkim istraživanjima do pacijenata, članova porodice, kao i članovima javnosti.
Na sajtu www.lakodoleka možete dobiti informacije o aktuelnim kliničkim istraživanjima u Srbiji. Takođe možete dobiti i informacije da li je kliničko ispitivanje dostupno ili nije, na koje se odnosi bolesti, na kojim centrima u Srbiji i regionu se izvode kliničke studije kako i ko su glavni istraživači kako biste se dalje informisali.
Ko plaća za klinička ispitivanja?
Farmaceutska kuća sponzoriše svoja istraživanja i kroz troškove leka, kao i troškove medicinskih testova koji su neophodni dok ste na ispitivanju. (Klinička ispitivanja obično zahtevaju više medicinskih testova, ako niste bili na ispitivanju.) U drugim istraživanjima, cena leka i samo neki od medicinskih testova će biti finansijski pokriveni, a neke studije će vam nadoknaditi troškove putovanja vaših medicinskih poseta.
Šta se dešava kada se završi kliničko ispitivanje?
Kada su klinička ispitivanja završena i kada su rezultati izučeni, ALIMS odlučuje da li da odobri nastavak razvoja leka. Ako lek koji ste dobili ostaje u razvoju, možda ćete moći da dobijete više doza kao produžetak studije.
Ukoliko rezultati kliničkog ispitivanja pokazuju da je novi lek ili kombinacija lekova efikasniji nego standardne terapije, novi lek može postati dostupan javnosti.