Autor, MSc.sci. Milorad Stamenović

U ovom delu rada predstavljen je predlog centralizovanog sistema za pružanje usluga u procesima donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja lekova koji je prvenstveno zasnovan na servisu za pružanje istih takvih usluga na teritoriji Republike Rumunije. Osim Republike Rumunije, veliki broj Evropskih država je uveo sistem Centralizovanog pružanja usluga u procesima donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja lekova (European Commission, 2008). Sam process odlučivanja je uređen različito od zemlje do zemlje i prilagođen lokalnim zakonima. Republika Rumunija sledi između ostalih i  direktive Evropske komisije 2011/20/EC, zatim direktivu 2003/94/EC, 2005/28/EC kao i ICH E6 što je čini jednom od zemalja Evropske unije koja ima u potpunosti usklađen sistem sa svim evropskim i svetskim zakonskim propisima i normama (The European Forum for Good Clinical Practice, 2011). Direktiva EU o kliničkim ispitivanjima 2001/20/EC, omogućava primenu različitih modela sistema odlučivanja – servisa za pružanje usluga u oblasti kliničkih ispitivanja leka. Sistem prikazan u šemi (SLIKA 2) je prvenstveno bolji iz razloga centralizacije sistema odlučivanja u okviru koje se od svih lokalnih etičkih komiteta istraživačkih institucija (SLIKA I, faza III)  koje učestvuju u kliničkim ispitivanjima lekova stvorio jedan, centralizovani Nacionalni etički komitet koji ima za cilj da skrati vreme donošenja odluka i da poveća kvalitet odlučivanja (SLIKA 2 ,faza III). U Republici Rumuniji (SLIKA 2),  Nacionalni etički komitet za klinička ispitivanja je nezavisno telo. Nacionalni etički komitet se nalazi pod direktnom nadleznošću Ministarstva Zdravlja Republike Rumunije (The European Forum for Good Clinical Practice, 2011).

sheme 1

Slika 2, Predlog inovativnog centralizovanog sistema za pružanje usluga u procesima donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka/lekova, Šematski prikaz autora

U slučaju inovativnog sistema uradjenog na osnovu primera sistema pružanja usluga u procesima donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja u Republici Rumuniji,  sponzor kliničkog ispitivanja leka/lekova bi kao i u postojećem sistemu Republike Srbije bio u zakonskoj obavezi da preda dokumentaciju Ugovornoj istraživačkoj organizaciji (UIO) , koja bi nakon odredjene adaptacije prema lokalnim zakonima predvidjenu dokumentaciju podnela Nacionalnom etičkom komitetu umesto brojnim lokalnim etičkim komitetima istraživačkih institucija i na taj način bi se izbeglo multiplikovanje troškova, prolongiranje procesa donošenja odluka i ne trasparentost procesa odlučivanja u vidu plaćenih usluga lokalnim instancama.  Svi ostali procesi donošenja odluka i proceduralni sistemi pružanja servisa bi ostali isti kao u shemi.

MODEL CENTRALIZOVANOG INOVATIVNOG SISTEMA ZA PRUŽANJE USLUGA U PROCESIMA DONOŠENJA ODLUKA U OBLASTI KLINIČKIH ISPITIVANJA LEKA/LEKOVA POSMATRAN KROZ FAZNI MODEL RAZVOJA INOVATIVNE USLUGE

Inovativni sistem za pružanje usluga se prvenstveno koncentriše na formiranje novog, centralizovanog nacionalnog Etičkog komiteta i time bi se inicirao novi servis za pružanje usluga u sklopu procesa odlučivanja. Usluge tog inovativnog servisa bi dovele do redukcije troškova i veće izvesnosti vremenske i materijalne komponente u pružanju usluga u procesu donošenja odluka. U ovom radu u dalju svrhu implementacije modela centralizovanog inovativnog sistema odlučivanja u oblasti kliničkih ispitivanja leka može se koristiti jedan od poznatijih modela inovacionih projekata u uslugama tzv. Sashimi model. Sashimi model je nazvan tako zbog svojih preklapajućih faza – servirani preklapajući komadi ribe Japanske sashimi.  U početku poznat pod nazivom “vodopad model sa preklapajućim fazama” ili “vodopad model sa povratnom informacijom” (Matković, Tumbas, 2011). Pošto se faze u Sashimi modelu preklapaju, on može vrlo kvalitetno da ukaže na postojeće probleme tokom procesa implementacije projekta.  Fazni model razvoja nove usluge mogao bi se bazirati na ovom modelu.

Fazni model razvoja nove usluge

Prema Milutinović i Stošić (2011), fazni razvoj sashimi modela obuhvata sledeće preklapajuće faze:

  1. Analiza mogućnosti
  2. Definisanje izvodljivosti
  3. Dizajn i testiranje
  4. Razvoj
  5. Implementacija i pilot test
  6. Komercijalizacija

Analiza mogućnosti

U okviru ove analize potrebno je utvrditi da li bi implementirani servis/usluga bio profitabilan i na taj način opravdao svoje implementiranje. Ukoliko jeste, može se preći na sledeću fazu. Uključene organizacije procenjuju da li postoji mogućnost izvođenja takvog projekta  u smislu kapaciteta i podrške za dalju implementaciju takvog projekta. Finalno donošenje odluke implementacije bi u ovom slučaju moralo biti doneto od strane države, odnosno Ministarstva zdravlja RS. U okviru Ministarstva zdravlja, u organizacione promene donošenja novog modela usluga bi bile uključene institucije ALIMS kao i lokalni Etički komiteti po istraživačkim centrima tj. kliničkim centrima i kliničko bolničkim centrima u okviru RS. Njihova mrežna infrastruktura bi morala biti podobna. Naime, svrha imeplementiranja ovakvog modela procesa odlučivanja u vidu usluge/servisa prilikom donošenja odluka u vezi sa kliničkim ispitivanjima leka bi prvenstveno trebalo da omogući transparentniji, efikasniji i jeftiniji proces koji bi u prvom koraku doneo olakšanje svim učesnicima u pomenutom procesu a najviše sponzoru kljničkog ispitivanja leka e.g. smanjenje troškova, povećanje brzine odvijanja procesa odlučivanja, zatim istraživačima e.g. povećanje brzine odvijanja procesa odlučivanja, zatim pacijentima npr. pravovremeno omogućavanje korišćenja inovativnog leka. Sa strane države, centralizovano inovativno odlučivanje bi doprinelo jasnijem i transparetnijem sistemu praćenja kliničkih ispitivanja koja su u toku, kao i brže i efikasnije donošenje odluka i implementiranje odluka na postojeća Ili predviđena klinička ispitivanja leka. Takođe, povećanjem povoljnih uslova poslovanja, odnosno približavanjem postojećih uslova efikasnim i primenljivim modelima u svetu,  država bi omogućila dobre uslove poslovanja i na taj način povećala broj sponzora kojima vremensko cenovni okviri donošenja odluka mogu biti presudni u slučaju odabira zemlje u kojoj će se baviti naučno istraživačkom i komercijalnom delatnošću. Povećanjem broja sponzora omogućava se veći broj pomenutih istraživanja koja doprinose otvaranju novih radnih mesta iz oblasti inovativnih tehnologija i servisa, kao i veću prepoznatljivost i renome naših istraživačkih institucija u svetu koja se ogleda jednim delom i kroz broj objavljenih uspešnih kliničkih ispitivanja lekova u okviru kojih su naši istraživači bili učesnici. Inovativni centralizovani servis za pružanje usluga u procesu donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka nije moguće pokrenuti pre nego što se omogući zakonsko pravni okvir koji bi potrebne promene omogućio. Takođe, Ministarstvo je obavezno da unutrašnje poslove uskladi sa podzakonskim propisima u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu potrebnih zakonskih propisa.

Definisanje i izvodljivost

sheme 2

Slika 3, Predlog suštinskih izmena infrastrukturne mreže sistema servisa za donošenje odluka iz parcijalizovanog i lokalizovanog sistema u centralizovan inovativni sistem za pružanje usluga u procesima donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka/lekova, Šematski prikaz autora

U okviru druge faze trebalo bi definisati servis/uslugu. Izlazak iz ove faze bi bio u vidu nacrta finalnog servisa/usluge. Trebalo bi definisati šta sve podrazumeva servis/usluga detaljno. U slučaju predloga implementacije modela centralizovanog inovativnog sistema odlučivanja u oblasti kliničkih ispitivanja leka glavne faze su navedene u okviru šema (SLIKA 2). Šema  jeste postojeći sistem servisa za pružanje usluga u procesu donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja, a šema (SLIKA 2) prikazuje inovativni model centralizovanog servisa za pružanje usluga u procesu donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka. Kao što je navedeno u uvodnom razmatranju, ovaj sistem donošenja odluka je najbolje posmatrati kroz donošenje najkompleksnijih i najznačajnih odluka vezanih za izvođenje kliničkog ispitivanja leka u Republici Srbiji. Za pružanje usluga donošenja odluka, odnosno za razmatranje podnete dokumentacije na sednici stručnog kolegijuma lokalni Etički komiteti istraživačkih institucija, kao i ALIMS , dobijaju određenu nadoknadu u skladu sa statutom pomenutih institucija. U takve odluke spadaju Rešenje za odobrenje kliničkog ispitivanja leka u RS i odluka o odobrenju izmena i dopuna kliničkog ispitivanja leka. Ideja implementacije inovativnog modela se zasniva na restruktuiranju procesa donošenja odluka i centralizaciji postojećeg sistema odlučivanja u okviru koje bi se usluga/servis donošenje odluka sa nivoa lokalnih etičkih komiteta istraživačkih institucija prenelo na centralizovani inovativni sistem usluge/servisa donošenja odluka i na taj način bi se izbeglo multiplikovanje podnošenja dokumentacije potrebne za donošenje odluke, smanjili troškovi donošenja odluka tj. jedan komitet za donošenje odluka bi bio plaćen umesto svih lokalnih komiteta za donošenje pojedinačnih odluka, a takođe bi se smanjila mogućnost prolongiranja donošenja odgovarajućih odobrenja – po sistemu centrtalizovanog odlučivanja (SLIKA 3).

 Dizajn, razvoj, implementacija i pilot test

U okviru ove faze trebalo bi da projekat dobije jasne obrise dizajna u smislu daljeg rešavanja  infrastrukturne problematike. Deklaracija EU 2001/20/EC omogućava implementaciju inovativnog modela centralizovanog servisa za pružanje usluga u procesu donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka. U okviru ove faze očekuje se da se sve komponente uključe u celinu i da se sistemi operativne podrške pronađu i precizno definišu. Trebalo bi da Ministarstvo zdravlja RS definiše strategiju prelaska na inovativni model centralizovanog servisa za pružanje usluga u procesu donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka. Sam dizajn bi trebalo da bude vezan za razvoj projekta, a trebalo bi bazirati na akcionom planu koji bi trebalo da bude urađen u skladu sa strategijom. Sa obzirom na specificnost servisa koji se implementira, potrebno je odrediti mesto centralizovanog Nacionalnog Etičkog komiteta, odnosno zvanično predstavništvo servisa za pružanje usluga u procesu odlučivanja. Kako bi se troškovi smanjili prilikom implementacije, predlažemo da mesto centralizovanog Nacionalnog Etičkog komiteta bude u okviru zgrade ALIMS. Na taj način bi i fizička bliskost dve nezaobilazne institucije u sistemu pružanja servisa donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja doprinela transparentnosti samog procesa pružanja usluga. Takođe, neophodno je oformiti stručni kolegijum Centralnog Etičkog komiteta koji bi bio zadužen za pružanje usluga u procesima donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka/lekova.

Razvoj

Razvoj je faza modela u kojoj se infrastruktura organizacije i infrastruktura usluge postavljaju i sjedinjuju (Milutinović&Stošić, 2011) Nakon procesa planiranja, trebalo bi raditi na infrastrukturnim procesima i vremenskoj komponenti. Ministarstvo zdravlja Republike Srbije je u obavezi da nabavi svu potrebnu dokumentaciju vezanu za izvođenje implementacije inovativnog modela centralizovanog servisa za pružanje usluga u procesu donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka.

Implementacija i pilot test

Ministarstvo zdravlja Republike Srbije bi trebalo da u okviru implementacije podrži sve što je potrebno kako bi se navedena servis/usluga izveli, dok je drugi deo vezan za konkretno testiranje samog inovativnog sistema odlučivanja u oblasti kliničkog ispitivanja leka/lekova. U okviru implementacije, neophodno je analizirati samu infrastrukturu i potrebe adaptacije nove usluge i prilagoditi ih  donetim zakonima i propisima, a u skladu sa željom za efikasnijim sistemom pružanja usluga u procesu donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka.

Komercijalizacija

Komercijalizacija predstavlja fazu sashimi modela u kojoj bi trebalo da dođe do sumiranja svih prethodnih faza i da se na taj način obezbedi spremnost celokupne mreže za finalno funkcionisanje servisa za pružanje usluga za komercijalne svrhe. Specifičnost projekta dovodi do daljih specifičnosti ove faze. Naime, kada se jednom promeni sistem usluga za donošenje odluka iz oblasti kliničkih ispitivanja leka/lekova, nije moguće postupati po dosadašnjem sistemu donošenja odluka, odnosno, izbor i finalna implementacija i komercijalizacija inovativnog sistema pružanja usluga u procesu donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka bi bila finalno i jedinstveno rešenje za sve dalje procese dobijanja odobrenja za izvođenje kliničikih ispitivanja leka/lekova kao i dobijanja odluke o odobrenju izmena i dopuna kliničkog ispitivanja leka/lekova. Sledi da je neophodno da pre nego što se projekat finalno komercijalizuje, da se svi korisnici inovativnog sistema donošenja odluka iz oblasti kliničkih ispitivanja leka/lekova obaveste i detaljno informišu o načinu promena kao i načinu funkcionisanja novog implementiranog sistema. Stoga, potrebno je napraviti zaseban sistem marketing promocije novog inovativnog modela centralizovanog servisa za pružanje usluga u procesu donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka koji bi svim krajnjim korisnicima omogućio pravovrmenu i kvalitetnu informisanost. Ministarstvo zdravlja Republike Srbije ovakve izmene vrši u sklopu glasnika RS.  A na osnovu zakona o javnom informisanju novi zakoni na kojima je zasnovan budući inovativni sistem stupaju na snagu osmog dana nakon objavljivanja u Službenom glasniku RS.

ZAKLJUČAK

Savremeni sistemi odlučivanja zahtevaju optimizaciju sredstava i vremena. Postojeći model se pokazuje kao nedovoljno fleksibilan za mnogobrojne zahteve farmaceutske industrije. U Republici Srbiji sistem donošenja odluka posebno u oblasti odobrenja kliničkih ispitivanja i izmena i dopuna kliničkih ispitivanja leka se sprovodi u više faza koje su dugotrajne, segmentirane i sa neizvesnim ishodom. Osnovni problem u oblasti kliničkih ispitivanja leka vezan za process donošenja odluka javlja se upravo u lokalizaciji i parcijalizaciji pojedinih faza servisa u sistemu donošenja odluka. Na osnovu direktive EU 2001/20/EC moguća je primena raznih modela odlučivanja u ovoj oblasti i predlog modela za implementaciju koji je u radu predstavljen (SLIKA 2) bi omogućio značajan napredak u oblasti brzine donošenja pomenutih odluka, odnosno u smislu transparentnosti i dalje redukcije troškova. Ovakve usluge koje pruža država a plaćaju strani investitori, u ovom slučaju sponzori kliničkih ispitivanja leka/lekova, moraju biti vrlo efikasne i napredne kako bi se na taj način obezbedilo zadovoljenje krajnjih korisnika pomenutih usluga i kako bi komponente kvaliteta i vremena bile u potpunosti optimizovane. U vremenu rastuće konkurencije možemo reći da svaka inovacija u pogledu servisa koji omogućuju optimizaciju resursa prestavlja komparativnu prednost u odnosu na zemlje koje takve servise nemaju. Investitori koji su zadovoljni jasnim i pragmatičnim rešenjima u oblasti sistema donošenja odluka u oblasti kliničkih ispitivanja leka/lekova će se rado ponovo baviti naučno istrazivačkom i komercijalnom delatnošću na teritoriji RS. Prednosti su visestruke. U okviru ovog rada korišćen je predlog modela upravljanja inovacionim projektima u oblasti novih usluga iz oblasti tehničkih usluga. Na osnovu specifičnosti inovativnog sistema postoje i odredjene specifičnosti u aplikaciji sashimi modela. Na osnovu adaptacije prema specifičnostima  inovativnog projekta pružanja usluga u procesu odlučivanja u oblasti kliničkih ispitivanja leka, Sashimi fazni model razvoja nove usluge može se primeniti i na navedenu temu. Takođe, treba napomenuti da se faze sashimi modela mogu prema potrebi dalje segmentirati. Od izuzetnog značaja za primenu ovakvog inovativnog sistema jeste i pravno – politički okvir bez koga je apsolutno nemoguće krenuti u proces izmena postojećeg modela. Stručna javnost treba da pokrene proces izmena na osnovu evidentnih nedostataka postojećeg sistema, a država bi morala da prepozna dalji potencijal planiranih inovativnih projekata. Takođe, strategija i akcioni plan bi trebalo da se uradi i na taj način omoguće implementiranje projekta. Sa obzirom na navedeno, može se zaključiti da se prilikom razvoja i implementacije nove usluge mora u obzir uzeti lokalno okruženje kome kako bi se na pravi način fazni model razvoja nove usluge i primenio.

 

Reference:

European Commission, Research&Innovation-Biosociety. (2008). National ethics committees 2008.   Preuzeto sa http://ec.europa.eu/research/biosociety/bioethics/bioethics_ethics_en.htm

Matković, P., Tumbas, P. (2010). A Comparative Overview of the Evolution of Software. International Journal of Industrial Engineering and Management (IJIEM).(Vol.1, No 4)

Milutinović, R., Stošić, B. (2011, Novembar).  Model upravljanja inovacionim projektima u oblasti digitalizacije . Rad prezentovan na VIII simpozijumu Privrednika i naučnika

Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. (2010). Zakon o lekovima I medicinskim sredstvima. Službeni glasnik Republike Srbije (Br. 30/2010)

The European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP). (2011). The EFGCP Report on The Procedure for the Ethical Review of Protocols for Clinical Research Projects in Europe and Beyond. Preuzet sa http://www.efgcp.eu/Downloads/EFGCPReportFiles/EFGCP%20ECs%20Report%202011%20-%20Question%2001.pdf

Ward, E. (1998). World class Telecommunication Service development (1st ed.). London, England: Artech House