Izvor:ALIMS     Foto:Flickr

Farmaceutska delatnost

– predstavlja delatnost od opšteg ali i posebnog društvenog interesa;Izvor

– u direktnoj je funkciji zdravstvene zaštite tj. u funkciji unapređenja, očuvanja zdravlja ljudi, ranog otkrivanja i adekvatnog lečenja bolesti;

– zbog svog značaja uređuje se posebnim propisima, a poštovanjem i primenom propisa obezbeđuju se kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi i medicinska sredstva svim građanima.
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (“Sl. glasnik RS” br. 30/2010 i 107/2012) uređuje uslove za stavljanje lekova i medicinskih sredstava u promet, uslove za proizvodnju, promet i ispitivanje lekova i medicinskih sredstava koji se upotrebljavaju u humanoj i veterinarskoj medicini i uređuje nadzor u ovim oblastima.

 

Farmakopeja

Komisije Evropske farmakopeje (EP COMMISSION)

Krajem 1950-ih godina u Evropi se javila potreba za sastavljanjem specifikacija za sve veći broj novih lekovitih supstanci, kao i za usaglašavanjem specifikacija za postojeće lekovite supstance i farmaceutske dozirane oblike. Iz tog razloga zemlje članice Saveta Evrope su odlučile da uspostave zajedničku farmakopeju koja će nositi naziv Evropska farmakopeja, a čije će monografije postati zvanični standardi u tim zemljama.

U Rimu je 1964. godine usvojena Konvencija o izradi Evropske farmakopeje, po kojoj elaboraciju (razradu) Evropske farmakopeje obavljaju:

  • Komitet za javno zdravlje (The Public Health Committee), čije se aktivnosti sprovode u okviru Saveta Evrope.
  • Komisija Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Commission), koju osniva Komitet za javno zdravlje.

Komisiju Evropske farmakopeje sačinjavaju nacionalne delegacije zemalja članica Saveta Evrope, koje se sastoje od najviše tri člana i istog broja zamenika.
SFRJ je 1990. godine donela Zakon o ratifikaciji Konvencije o izradi Evropske farmakopeje, čime je postala članica Evropske farmakopeje i stekla uslove da prisustvuje Komisijama. Srbija je, kao pravni naslednik SFRJ nastavila da učestvuje u radu Evropske farmakopeje i primenjuje zahteve Evropske farmakopeje na svojoj teritoriji.

 

 

EDQM

Evropski direktorat za kvalitet lekova (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM) je osnovan 1996. godine kao Direktorat Saveta Evrope.
EDQM je odgovoran za:

  • tehnički sekretarijat Komisije Evropske farmakopeje
  • publikacije i distribuciju Evropske farmakopeje
  • pripremu i distribuciju hemijskih referentnih supstanci (Chemical Reference Substances, CRS) i bioloških referentnih preparata (Biological Reference Preparations, BRP)
  • sertifikaciju o usklađenosti sa monografijom Evropske faramakopeje (Certification of suitability of European Pharmacopoeia monographs, CEP)
  • evropsku mrežu kontrolnih laboratorija (Official Medicines Control Laboratories, OMCL)

 

 

OMCL MREŽA (Official Medicines Control Laboratories)

Evropska mreža kontrolnih laboratorija (General European OMCL network , GEON ) (u daljem tekstu – OMCL mreža)

Formirana je sredinom 1990-ih godina pod pokroviteljstvom Saveta Evrope sa ciljem da se pojača saradnja i izgradi uzajamno poverenje među kontrolnim laboratorijama Evrope. Uloga OMCL mreže je da se harmonizuju procesi rada i da se unapredi razmena podataka i rezultata dobijenih u različitim aktivnostima u sferi kontrole kvaliteta lekova.

  1. Opšte aktivnosti, koje su otvorene za sve članice OMCL mreže su:
  • QA aktivnosti – koje imaju ulogu u razvoju i implementaciji QA sistema (ISO 17025) u svim članicama OMCL mreže.
  • Market Surveillance Scheme (MSS) – predstavlja studiju koja se izvodi na proizvodima koji su već na tržištu Evrope, a u cilju da se utvrdi i osigura da isti tip proizvoda ima odgovarajući kvalitet u svim zemljama.
  • Proficiency Testing Scheme (PTS) – predstavlja uporedno ispitivanje istog uzorka od stane različitih OMCL, koje se sprovodi kako bi se osigurala uporedivost rezultata dobijenih u različitim laboratorijama u okviru OMCL mreže, čime se pomaže izgradnja međusobnog poverenja unutar OMCL.
  • Različiti programi edukacije
  • Razvoj postojeće regulative i analitičkih istraživanja
  1. Specifične aktivnosti koje se baziraju na procesu uzajamnog priznavanja (Mutual recognition of testing), a koje su otvorene samo za članice Evropske Unije:
  • Testovi koji se sprovode tokom centralizovane procedure (Centralised Authorised Procedure, CAP)
  • Testovi koji se sprovode tokom procedure međusobnog priznavanja (Mutual Recognition Procedure, MRP) ili decentralizovane procedure (Decentralised Procedure, DCP).
  • Puštanje u promet („Batch release“) bioloških preparata (Official Control Authority Batch Release, OCABR)

Sastanci OMCL m reže se održavaju jednom godišnje u jednoj od zemalja članica i na njima se prezentuju aktivnosti i program.

Nacionalna kontrolna laboratorija, kao deo Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je punopravna članica OMCL mreže.

 

 

 

Magistralne formule

Magistralne formule predstavljaju stručni priručnik za farmaceute koji izrađuju magistralne i galenske lekove u javnim i bolničkim apotekama. Njihov cilj je da pruže praktična uputstva, kako bi lekovi koji se izrađuju u apotekama bili standardizovanog kvaliteta.
U saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije, Farmaceutsko društvo Srbije je 2008. godine izdalo Magistralne formule, koje je rešenjem u “Službenom glasniku RS” utvrdio Ministar zdravlja.
Tokom narednih godina u farmaceutskoj praksi se javila potreba za dopunom postojećih Magistralnih formula novim monografijama.
Na predlog Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, Ministar zdravlja je doneo rešenje o dopuni Magistralnih formula iz 2008. godine, koje sadrži devet novih monografija.

 

Humani lekovi

Lek je proizvod koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci proizvedenih i namenjenih za lečenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi ili životinja, postavljanje dijagnoze, poboljšanje ili promene fizioloških funkcija, kao i za postizanje drugih medicinski opravdanih ciljeva.

Krv i komponente krvi namenjene za transfuziju, ne smatraju se lekom u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima.

Podela lekova

Gotov lek, u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvim, jeste lek koji se stavlja u promet u određenoj jačini, obliku i pakovanju, i pod zaštićenim imenom ili internacionalnim nezaštićenim imenom. Gotov lek pod posebnim trgovačkim imenom koje je odredio proizvođač, označava se, izdaje, odnosno prodaje kao lek sa zaštićenim imenom. Gotov lek se može izdavati, odnosno prodavati i pod internacionalnim nezaštićenim imenom (INN) koje je definisala Svetska zdravstvena organizacija, sa imenom proizvođača.

Magistralni lek je lek izrađen u apoteci na osnovu recepta (formule) za određenog pacijenta – korisnika.

Galenski lek je lek izrađen u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa važećim farmakopejama ili važećim magistralnim formulama i namenjen je za izdavanje ili prodaju pacijentima-korisnicima te apoteke.

Tradicionalni lek je lek koji može biti zasnovan na naučnim principima, i izraz je tradicije ili drugih tradicionalnih terapijskih pristupa (tradicionalni biljni lekovi i drugi).

Homeopatski lek, u smislu ovog zakona, jeste lek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja, koji čine homeopatske sirovine u skladu sa homeopatskim postupkom izrade, po metodama evropske farmakopeje ili farmakopeja važećim u nekoj od zemalja Evropske unije.

Premiks je farmaceutski oblik veterinarskog leka namenjen za mešanje sa hranom ili vodom za životinje.

Pod lekom u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima smatra se, i lek iz krvi proizveden iz humane ili životinjske krvi, imunološki lek za humanu i veterinarsku medicinu (serumi, vakcine, specifični i nespecifični imunoglobulini, toksini i alergeni) i radiofarmaceutski lek, gotov lek ili lek pripremljen pred neposrednu upotrebu, a sadrži jedan ili više radionuklida namenjenih za medicinsku primenu

 

 

Stavljanje u promet lekova

Na poslovima stavljanja u promet lekova, izdavanju dozvola za obnove i varijacije dozvola za stavljanje u promet lekova Agencija sarađuje sa proizvođačima lekova i njihovim predstavništvima, sa stručnim komisijama i ekspertima saradnicima Agencije. U skladu sa zakonom dozvole za stavljanje u promet lekova izdaju se na osnovu uvida u kompletan CTD ili Evropski dosije, u vremenskom periodu i na način propisan u skladu sa direktivama EU. U proceni farmaceutske, farmakološke-toksikološke i kliničke dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka učestvuju eksperti zaposleni u Agenciji, kao i eksperti saradnici Agencije.

Sa predlagačima za stavljanje u promet lekova, posebno kada su u pitanju inovativni lekovi ili lekovi koji se ranije nisu nalazili u prometu u Srbiji, obavljaju se posebni stručni razgovori o kvalitetu leka, sastojcima leka, efikasnosti, indikacionom području, neželjenim dejstvima, o farmakoekonomskim parametrima i dr. Procedure izdavanja dozvole za stavljanje u promet leka usklađene su sa direktivama EU i smernicama Dobre regulatorne prakse. Dokumentacija u smislu ekskluzivnosti podataka posebno se čuva na način propisan od strane EU.

U Srbiji se izdaje nacionalna dozvola za stavljanje u promet lekova. Obzirom da Srbija nije članica EU u ovoj fazi razvoja farmaceutskog regulatornog sistema izdavanje centralizovane dozvole ili dozvole za stavljanje u promet leka na osnovu procedure uzajamnog priznavanja još uvek nije moguće. Iako Srbija još uvek nije članica EU, pri stavljanju u promet lekova ima se u vidu mogućnost priznavanja i prihvatanja ekspertskih mišljenja i izvedenih kliničkih ispitivanja, a u skladu sa Helsinškom deklaracijom, kao i studija bioekvivalencije i bioraspoloživosti, kod aplikacija obrađenih u skladu sa međunarodno priznatim standardima, a kod lekova već stavljenih u promet.

Agencija za lekove Srbije pri odobravanju stavljanja lekova u promet ima u vidu odredbe međunarodnih sporazuma o obaveznosti stavljanja u promet kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova, porast prometa lažnih lekova u svetu i potrebe za sprečavanjem prometa istih, kao i ilegalnog prometa neregistrovanih lekova. Kako bi se stanovništvu Srbije i zdravstvenim radnicima pri pružanju zdravstvenih usluga omogućili što bolji uslovi za prevenciju, dijagnostiku, lečenje i rehabilitaciju potrebno je da na tržištu Srbije bude zastupljen što širi asortiman kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova.

Agencija daje saglasnost za stavljanje u promet neregistrovanih lekova kada je to medicinski indikovano i u skladu sa zakonom dozvoljeno.

Agencija objavljuje spiskove lekova za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet i za koje je izdato rešenje o prestanku važenja dozvole za stavljanje u promet u Službenom glasniku RS.

 

 

Kontrola kvaliteta

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je nadležna da vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava. Za izvršavanje ovih poslova u agenciji je obrazovana Nacionalna kontrolna laboratorija koja vrši:

  1. A) Kontrolu kvaliteta lekapreizdavanja dozvole za lek i pre puštanja u promet leka koja obuhvata:
  • kontrolu kvaliteta leka u postupku izdavanja dozvole za lek; ako je to potrebno.
  • kontrolu kvaliteta leka u postupku izmene i dopune (varijacije), kao i obnove dozvole za lek, ako je to potrebno,
  • kontrolu kvaliteta prve serije leka posle izdavanja dozvole za lek,
  • kontrolu kvaliteta svake serije leka za vakcine, serume, toksine, alergene lekove iz krvi i krvne plazme.
  1. B) Kontrolu kvaliteta lekaposleizdavanja dozvole za lek i posle puštanja u promet leka, koja obuhvata:
  • uzimanje slučajnih uzoraka – sistematska kontrola
  • rešavanje uočenih problema – vanredna kontrola
  1. V) Kontrolu kvaliteta magistralnih i galenskih lekova

 

U cilju obezbeđivanja prometa isključivo kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova na domaćem tržištu, Nacionalna kontrolna laboratorija vrši kontrolu kvaliteta lekova laboratorijskim ispitivanjem ili dokumentacionom kontrolom.

Dokumentaciona kontrola kvaliteta leka je postupak ocene sertifikata analize leka, koji izdaje proizvođač ili stručno telo za kontrolu kvaliteta lekova zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek.

Dokumentaciona kontrola kvaliteta leka obuhvata kontrolu kvaliteta svake uvezene serije leka iz zemalja Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek kao i kontrolu kvaliteta svake serije uvezenog leka, koji nema dozvolu za lek i za koji je ALIMS izdao odobrenje za uvoz.

Laboratorijska kontrola kvaliteta je postupak analitičkog ispitivanja leka koje se vrši prema analitičkim postupcima prihvaćenim od strane ALIMS, prema propisima evropske farmakopeje, nacionalne farmakopeje, drugim priznatim farmakopejama kao i proverenim metodama analize.

Laboratorijska kontrola kvaliteta leka obuhvata: kontrolu prve serije leka; posebnu kontrolu leka; sistematsku kontrolu; vanrednu kontrolu; kontrolu kvaliteta svake uvezene serije leka koja dolazi iz zemalja van Evropske unije, odnosno zemalja koje nemaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek i kontrolu magistralnih i galenskih lekova.

Kontrolu kvaliteta obavljaju visoko edukovani stručnjaci Nacionalne kontrolne laboratorije koji su prošli i prolaze planiranu kontinuiranu obuku u akreditovanim laboratorijama zemalja EU.

 

Informacije o lekovima

U odnosu na poslove određene Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima „Službeni glasnik RS“, br. 30/2010) , u Nacionalnom centru za informacije o lekovima i medicinskim sredstvima Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) obavljaju se sledeći poslovi:

Davanje informacija i predloga za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava

Raspolaganje pouzdanim informacijama o lekovima predstavlja preduslov za sprovođenje racionalne upotrebe lekova.

ALIMS u postupku izdavanja dozvole za lek, kao sastavni deo dozvole za lek odobrava Sažetak karakteristika leka (SmPC) i Uputstvo za lek (PIL). SmPC predstavlja osnovne informacije za zdravstvene stručnjake o tome kako se konkretni lek koristi bezbedno i efikasno. Uputstvo za lek (PIL) koji sadrži informacije za pacijenta se sastavlja u skladu sa sadržajem SmPC-a, u formi koja je prilagođena pacijentu. Ova dva dokumenta sadrže informacije o leku namenjene za stručnu i opštu javnost, koje su neophodne lekarima koji propisuju lek za odobrenu indikaciju u odgovarajućoj dozi i da procene moguće rizike od primene leka za pacijenta, odnosno pacijentima da bolje razumeju osnovne informacije o leku i načinu primene.

Pored registracione dokumentacije, odobrenih SmPC-a i PIL-a, osnov za pružanje informacija o lekovima predstavlja i pretraživanje literature.

Sem informacija o leku koja se odnose na odobrene indikacije, doziranje kontraindikacije, neželjene reakcije i druge informacije o leku koje su sastavni deo SPC-a, ALIMS daje i stručna mišljenja o lekovima koja se odnose na registracionistatus leka, na status u odnosu na dokumentaciju sa kojom je lek registrovan (sopstvena istraživanja ili bibliografski podaci), kao i na postojanje paralelnih lekova (lekovi koji imaju isti INN, izraženi u istom farmaceutskom obliku, nezavisno od doze).

Cene lekova koji se nalaze na tržištu Republike Srbije su pod kontrolom države, a uređuje ih bliže Uredba o kriterijumima za formiranje cena lekova („Sl. glasnik RS”, br. 87/10 i 41/11). U postupku formiranja cene leka, prema važećim propisima koji uređuju ovu oblast polazi se od statusa u odnosu na vrstu dokumentacije sa kojom je izdata dozvola za lek.

Referentni lek je lek za koji je izdata dozvola za lek u Republici Srbiji ili u zemljama Evropske unije na osnovu potpune dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka prema važećim zahtevima.

Generički lek je lek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lek i čija je biološka ekvivalencija u odnosu na referentni lek dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Istom aktivnom supstancom generičkog leka smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mešavine izomera, kompleksi ili derivati aktivnih supstanci, osim ako se znatno ne razlikuju po svojoj bezbednosti, odnosno efikasnosti. Istim farmaceutskim oblikom generičkog leka smatraju se različiti oralni oblici leka sa trenutnim oslobađanjem.

Inovativni lek, prolazi put istraživanja i razvoja, kao i originalni lek, tako da deo registracione dokumentacije čine sopstvene pretkliničke i kliničke studije proizvođača. Lek se smatra terapijskom inovacijom kada pokriva terapijsku indikaciju za koju ne postoje druge alternative i kada pokazuje najbolje rezultate sa apsolutnim kliničkim značajem.

Inovativni lek može da bude:

  • lek sa novim INN;
  • lek sa novom indikacijom već postojećeg originalnog leka;
  • lek sa novim načinom primene već postojećeg originalnog leka;
  • lek sa novim farmaceutskim oblikom već postojećeg originalnog leka;
  • lek sa novim načinom doziranja već postojećeg originalnog leka.

 

 

Oglašavanje lekova

Odobravanje oglašavanja lekova i medicinskih sredstava

ALIMS daje odobrenje za upotrebu promotivnog materijala i druge dokumentacije koja se odnosi na oglašavanje leka i medicinskog sredstva.

 

Kada se formira procena o tome da li inovativan lek pruža prednost u terapiji, presudno je razmotriti efikasnost i bezbednost leka. Za nove lekove koji su dobili dozvolu za puštanje u promet, neophodno je imati sve informacije potrebne da se objasne prednost u poređenju sa lekovima koji su već u upotrebi. Potrebno je porediti novu terapiju sa onom koja se već primenjuje i na taj način identifikovati prednost u terapiji novim lekom.

Profil odnosa koristi i rizika je zasnovan ne samo na kriterijumima za procenu bezbednosti i kvaliteta, već je potrebno dodati i treći vektor, ekonomsku procenu. Kada se utvrdi odnos koristi i rizika novog leka, važno je uporediti ga sa drugim lekovima koji se već nalaze na tržištu – da bi se obezbedio najbolji izbor terapije.

 

Oglašavanje lekova i medicinskih sredstava jeste svaki oblik davanja istinitih informacija o leku opštoj i stručnoj javnosti u vezi propisivanja lekova, snabdevanja, prodaje i potrošnje i obuhvata:

  • reklamiranje putem sredstava javnog informisanja, uključujući i Internet;
  • reklamiranje na javnim mestima i druge oblike reklamiranja (poštom, posetama i sl.);
  • promociju zdravstvenim i veterinarskim radnicima koji propisuju lekove, i to obaveštavanjem na stručnim skupovima, u stručnim časopisima i drugim oblicima promocije;
  • davanje besplatnih uzoraka stručnoj javnosti;
  • sponzorisanje naučnih i promotivnih skupova u kojima učestvuje stručna javnost (plaćanjem troškova za put, smeštaj, ishranu, kao i troškova obaveznog učešća na naučnim i promotivnim skupovima).

Ne smatra se oglašavanjem leka samo navođenje imena leka, odnosno INN, odnosno žiga ukoliko on služi isključivo kao podsetnik.
Promovisanje leka stručnoj javnosti mora da sadrži osnovne podatke o leku iz dozvole za lek, odnosno podatke koji su usklađeni sa sažetkom karakteristika leka, kao i podatke koji se odnose na režim izdavanja leka.

Lekovi koji se izdaju bez recepta mogu se reklamirati u sredstvima javnog informisanja i na drugi način, odnosno mogu se davati informacije o njihovom delovanju samo u skladu sa Sažetkom karakteristika leka koji je sastavni deo dozvole za lek.

Reklamiranje lekova i medicinskih sredstava mora biti objektivno i ne sme dovoditi u zabludu.

 

Promet i potrošnja lekova

Prikupljanje i obrada podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava

Delatnost Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) obuhvata, pored ostalih, i poslove praćenja prometa i potrošnje lekova.

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima Srbije (“Sl. glasnik RS”, br. 30/2010) je propisao nadležnost Agencije u poslovima prikupljanja i obrade podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava, kao i nosioca dozvola za promet lekova na veliko, koji su dužni da vode evidenciju o vrsti i količini prodatih lekova u Republici Srbiji, kao i o uvezenim i izvezenim lekovima po pojedinačnim pakovanjima.

ALIMSa je dužan da prikuplja i obrađuje podatke o prometu i potrošnji lekova u jednoj kalendarskoj godini. Ovi izveštaji predstavljaju službenu tajnu, a obrađeni podaci dostupni su javnosti.

Podaci koji su prikupljeni za odredeni vremenski period se obrađuju u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije i metodologijom koja obezbeđuje dobijanje i prikaz finansijsko-statističkih pokazatelja i zdravstvenih farmakoekonomsko-epidemioloških pokazatelja upotrebe lekova u našoj sredini.

U cilju dobijanja ovih podataka, obim potrošnje lekova se prevodi u broj Definisanih Dnevnih Doza na 1000 stanovnika po danu, po metodologiji utvrđenoj na međunarodnom nivou.

Definisana Dnevna Doza (DDD) je tehnička, statistička jedinica mere upotrebe leka, čija vrednost predstavlja prosečnu dnevnu dozu za glavnu indikaciju primene leka kod odraslih osoba, pri čemu ne zavisi od cene, oblika, jačine ili veličine pakovanja leka i ne izražava preporučenu ili stvarno upotrebljenu dozu leka.

Broj DDD/1000 stanovnika na dan omogućava uvid u to koliki je broj stanovnika (od njih 1000) koristio posmatrani lek i bio izložen njegovom delovanju tokom jednog dana. Dobijeni podaci se stavljaju u korelaciju sa brojem stanovnika koji su koristili lek u periodu za koji se vrši obrada. Podaci o broju stanovnika se preuzimaju iz zvaničnih dokumenata Republičkog zavoda za statistiku.

Upotreba lekova obuhvata promet, distribuciju, propisivanje i korišćenje lekova u društvenoj zajednici, sa posebnim naglaskom na medicinske, socijalne i ekonomske posledice.

Praćenje propisivanja i upotrebe lekova značajno doprinosi proceni farmakoterapijskih stavova i propisivačkih navika u praksi i omogućava određivanje faktora koji utiču na prekomernu ili nedovoljnu upotrebu pojedinih lekova.

Za poređenje potrošnje i troškova lekova u različitoim geografskim oblastima u kojima se koriste različite aktivne supstance i različita pakovanja, neophodni su međunarodno važeći sistem jedinstvene klasifikacije lekova i sistem merenja potrošnje i troškova. ATC/DDD sistem je dokazano koristan u prevazilaženju tih razlika i njega SZO predlaže kao evropski standard još 1981, a kao svetski 1996. godine.

ATC sistem je sistem za klasifikaciju koji lekove deli u grupe na osnovu organa ili sistema na koje deluju u skladu sa svojim hemijskim, farmakološkim i terapijskim svojstvima. Svaka supstanca se identifikuje specifičnom alfanumeričkom oznakom, pa je moguće grupisati one sa sličnim karakteristikama u ATC nivoe.

Podaci o potrošnji lekova i troškovima u primarnoj zaštiti mogu da potiču sa različitih nivoa distributivnog lanca, npr.:

  • podaci o prodaji dobijeni od farmaceutskih kompanija i/ili veletrgovina,
  • podaci o izdatim lekovima dobijeni od apoteka,
  • podaci o nadoknadi dobijeni od državne zdravstvene službe, socijalnog osiguranja i trećih lica,
  • kao i podaci o receptima koje su izdali lekari opšte prakse i drugi propisivači.

Izražavanjem potrošnje u DDD dobija se informacija o stepenu potrošnje jednog leka ili skupa lekova u nekoj geografskoj oblasti (zemlji ili regionu). Izražavanjem potrošnje u DDD/1000 st./dan dobija se procena potrošnje lekova u datoj oblasti, koja je nezavisna od veličine populacije, a koja omogućava poređenje oblasti sa različitim brojem stanovnika.

Indikatori troškova mogu da budu:

  • troškovi lekova prema ukupnim zdravstvenim troškovima;
  • troškovi lekova po glavi stanovnika;
  • troškovi u po DDD;
  • troškovi generičkih lekova prema ukupnim zdravstvenim troškovima;
  • potrošnja generičkih lekova prema ukupnoj potrošnji lekova;
  • troškovi novih lekova prema ukupnim zdravstvenim troškovima;
  • potrošnja novih lekova prema ukupnoj potrošnji lekova;
  • prvih 10 farmakoloških klasa do drugog nivoa ATC;
  • prvih 10 INN do petog nivoa ATC.

 

 

 

Odnos troškova lekova prema ukupnim zdravstvenim troškovima daje procenu ekonomskog opterećenja zdravstvenih sistema potrošnjom lekova. Porast farmaceutskih troškova postavlja pitanje mogućnosti i finansiranja zdravstvenih sistema.

Analiza upotrebe lekova je instrument obezbeđenja kvaliteta i koristi se za praćenje i ocenjivanje korišćenja lekova prema dogovorenim kriterijumima/standardima, a prema potrebi se njime preporučuje promena prakse u cilju unapređenja kvaliteta, sigurnosti i rentabilnosti propisanih lekova.

Ovaj proces se može vršiti retrospektivno, prospektivno ili istovremeno. Analiza upotrebe lekova se obično koristi kao instrument tamo gde praksa propisivanja lekova nije usklađena sa dogovorenim standardima.

Analiza upotrebe lekova omogućava:

  • da se potvrdi kvalitet propisivanja u pogledu sigurnosti, efikasnosti i troškova za organizaciju,
  • poboljšanje finansijskih efekata terapije uz smanjenje troškova neodgovarajuće upotrebe lekova,
  • bolji kvalitet usluga kliničke farmacije u pogledu kliničke farmaceutske prakse i edukativnih prednosti.

 

 

Klinička ispitivanja

Kliničko ispitivanje lekova je ispitivanje koje se vrši na ljudima u cilju utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmaokodinamskih dejstava jednog ili više ispitivanih lekova, identifikacije svake neželjene reakcije na jedan ili više ispitivanih lekova, ispitivanje resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više lekova sa ciljem utvrđivanja njegove bezbednosti, odnosno efikasnosti.
Kliničko ispitivanje medicinskih sredstava je popstupka kojim se utvrđuje njihova efikasnost u skladu sa deklarisanom primenom koju je odredio proizvođač.

Kliničko ispitivanje lekova i medicinskih sredstava obavlja se u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.

Lekovi se klinički ispituju posle završenih farmaceutskih i farmakološko-toksikoloških ispitivanja.

Lekovi i medicinska sredstva, koji se koriste u humanoj medicini ispituju se u skladu sa načelima etike i uz obaveznu zaštitu ličnih podataka lica koja su podvrgnuta ispitivanju.

Lekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse i obeleženi natpisom: “za kliničko ispitivanje”.

Agencija  prima  zahteve od sponzora za sprovođenje kliničkih ispitivanja lekova i to: faze I, II, III i  IV.
Agencija takođe prima zahteve od sponzora za sprovođenje kliničkih ispitivanja medicinskih sredstava.
Zahteve obrađuju stručnjaci Agencije u saradnji sa stručnjacima Komisije za klinička ispitivanja lekova, dozvola se izdaje u skladu sa direktivom 2001/20 EC.

Pri izdavanju dozvole za klinička ispitivanja lekova i medicinskih sredstava vrši se vrlo detaljna i visoko stručna procena predloženog kliničkog ispitivanja kako bi se obezbedila sigurnost pacijenata koji učestvuju u kliničkom ispitivanju i stvorila mogućnost za brzu i finansijski dostupnu inovativnu terapiju.

Agencija vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja lekova i medicinskuh sredstava , u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, propisima donetim za sprovođenje ovog Zakona, kao i smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.

Ministarstvo zdravlja može da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva na osnovu izveštaja Agencije, a nakon sprovedene kontrole kliničkog ispitivanja.

Sponzor kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva može zahtevati da Agencija izvrši kontrolu kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva na mestima gde se vrši kliničko ispitivanje.

U politici razvoja Agencije posebno mesto zauzima interes Republike Srbije da se u Srbiji razvije neophodna infrastruktura za sprovođenje kliničkih ispitivanja skupih i inovativnih lekova i medicinskih sredstava, čime bi se pacijentima povećala dostupnost skupe inovativne dijagnostike i terapije, a za koju Srbija danas nema sredstava.

Istovremeno, posebnu pažnju Agencija poklanja edukaciji stručnjaka u ovoj oblasti kako bi se izbegli bilo kakvi rizici pri odobravanju sprovođenja kiničkih ispitivanja lekova i medicinskih sredstva u Srbiji.

Medicinska sredstva

Vrste medicinskih sredstava

Opšta medicinska sredstva

Opšta medicinska sredstva su svi instrumenti, aparati, uređaji i proizvodi koji se primenjuju na ljudima bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primenu, a koriste se radi:
1) utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti;
2) utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja ili ublažavanja povreda ili invaliditeta;
3) ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija;
4) kontrole začeća.
Medicinskim sredstvom smatra se i ono sredstvo koje ne ispunjava svoju osnovnu namenu u ili na ljudskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj nameni biti potpomognuto supstancama u svom sastavu koje ispoljavaju istu takvu aktivnost.
U opšta medicinska sredstva spadaju pomoćna sredstva koja po definiciji nisu medicinsko sredstvo, a koja označavaju proizvode koji u kombinaciji s medicinskim sredstvom omogućavaju funkcionisanje u skladu sa njihovom namenom koju određuje proizvođač.
U opšta medicinska sredstva spadaju i medicinska sredstva proizvedena po narudžbini (Custom Made Device) koja su specijalno proizvedena po nalogu odgovarajućeg zdravstvenog radnika za određenog pacijenta.
Podela opštih medicinskih sredstava
1) prema stepenu rizika za korisnika dele se na:
– I klasu – medicinska sredstva s niskim stepenom rizika za korisnika;
– IIa klasu – medicinska sredstva s višim stepenom rizika za korisnika;
– IIb klasu – medicinska sredstva s visokim stepenom rizika za korisnika;
– III klasu – medicinska sredstva s najvišim stepenom rizika za korisnika;
2) prema prirodi medicinskog sredstva, njihovoj povezanosti sa izvorima energije i drugim osobinama medicinskog sredstva dele se na:
– neinvazivna;
– invazivna;
– aktivna;
3) prema dužini primene u ili na ljudskom organizmu dele se na medicinska sredstva:
– prolazne primene (namenjena za kontinuiranu primenu kraću od 60 minuta);
– kratkotrajne primene (namenjena za kontinuiranu primenu najduže 30 dana);
– dugotrajne primene (namenjena za kontinuiranu primenu duže od 30 dana).

In vitro dijagnostička medicinska sredstva

In vitro dijagnostička medicinska sredstva obuhvataju reagense, proizvode reagenasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplete reagenasa, instrumente, aparaturu, opremu ili sisteme koji se koriste samostalno ili u kombinaciji namenjene za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući krv i uzorke tkiva dobijene od ljudskog organizma, da bi se dobile informacije:
1) koje se odnose na fiziološka ili patološka stanja;
2) koje se odnose na kongenitalne anomalije;
3) za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog primaoca;
4) za praćenje terapijskih postupaka;
Posuda za sakupljanje uzoraka smatra se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom, odnosno sredstvom vakuumskog tipa ili nevakuumskog tipa za primarno držanje i čuvanje uzoraka dobijenih iz ljudskog tela, u cilju in vitro dijagnostičkog ispitivanja.
Sredstvo za samotestiranje je svako in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo čija je namena da ga koriste nestručna lica u svom okruženju.
Sredstvo za procenu performanse je svako in vitro dijagnostičko sredstvo čija je namena da bude predmet jedne ili više studija za procenu performansi koje se izvode u laboratorijama za medicinske analize ili u bilo kom drugom pogodnom okruženju izvan njegovih sopstvenih prostorija.
Kalibrator i kontrolni materijal odnose se na svaku supstancu, materijal ili proizvod namenjen za određivanje mernih odnosa ili za proveru karakteristika performanse nekog sredstva u odnosu na njegovu namenu.
In vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom ne smatraju se proizvodi za opštu laboratorijsku upotrebu, osim ako te proizvode proizvođač medicinskog sredstva isključivo ne nameni za upotrebu u in vitro dijagnostičkim ispitivanjima.
Podela in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava
1) LISTA A:
– reagensi i proizvodi reagenasa, uključujući i materijale za kontrolu i kalibraciju za određivanje sledećih krvnih grupa: ,,ABO” sistem, rezus (,,C, c, D, E, e ”) ,,anti-Kell”;
– reagensi i proizvodi reagenasa, uključujući i materijale za kontrolu i kalibraciju za otkrivanje, potvrđivanje i kvantifikovanje markera HIV infekcije (HIV 1 i 2), HTLV I i II, i hepatitis B, C i D u humanom materijalu;
2) LISTA B:
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje sledećih krvnih grupa: ,,anti-Duffy” i ,,anti-Kidd”;
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje nedozvoljenih antieritrocitnih antitela;
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje i kvantifikovanje sličnih infekcija: rubela, toksoplazmoza i drugo u humanom materijalu;
– reagensi i proizvodi reagenasa kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za dijagnostikovanje naslednih bolesti (fenilketonurija);
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje ljudskih infekcija (citomegalovirus, hlamidija);
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje ,,HLA” tkivnih grupa (,,DR, A, B”);
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju i kontrolni materijali za određivanje tumor markera (,,PSA”);
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju i softveri za određivanje specifičnosti naslednog rizika od trisomija 21;
– proizvodi za samodijagnostikovanje kao i materijali za kontrolu i kalibraciju (preparati za merenje šećera);
– sredstva za samotestiranje;
– ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva.
3) In vitro dijagnostička medicinska sredstva za SAMOTESTIRANJE;
4) OSTALA in vitro dijagnostička medicinska sredstva.

Aktivna implantabilna medicinska sredstva

Aktivna implantabilna medicinska sredstva su proizvodi čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kojeg izvora energije, a koji se ne napajaju direktno iz ljudskog tela ili gravitacije i namenjeni su da se u celosti ili delimično hirurški ugrade u ljudsko telo ili da se trajno ugrade u telesni otvor.

 

 

Upis u Registar

U okviru sistema pružanja zdravstvenih usluga, a za potrebe prevencije oboljevanja, dijagnostike, lečenja i rehabilitacije obolelih stanovnika Srbije, neophodno je obezbediti što širi asortiman kvalitetnih, bezbednih i efikasnih medicinskih sredstava i tako sprečiti promet nekvalitetnih i neregistrovanih proizvoda.
Zakonski regulisano stavljanje u promet medicinskih sredstava u Srbiji, obavlja se od 1993. godine, kada je na osnovu Zakona o proizvodnji i prometu lekova, prvi put regulisana oblast proizvodnje i prometa medicinskih sredstava u našoj zemlji. Od tog perioda do danas u Srbiji je u promet stavljeno blizu 30.000 medicinskih sredstava.
Danas se, na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, donetog 2010. godine, vrši upis medicinskih sredstava u Registar, kao uslov za stavljanje u promet u našoj zemlji. Upis, obnova upisa, kao i izmene i dopune upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava, vrše se u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS). Na ovim poslovima ALIMS sarađuje sa proizvođačima medicinskih sredstava, njihovim predstavništvima, zastupnicima i distributerima, kao i sa Komisijom za medicinska sredstva i imenovanim stručnjacima – saradnicima ALIMS-a.
Procedura upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, razlikuje se za proizvode koji poseduju i koji ne poseduju CE-znak (SE mark).
Za medicinska sredstva koja poseduju CE – znak, a što podrazumeva da je kontrola tih medicinskih sredstava izvršena u nekoj od institucija akreditovanih od strane Evropske unije i da su ta medicinska sredstva usaglašena sa EU direktivama o medicinskim sredstvima, upis u Registar vrši se administrativnom procedurom, na osnovu odgovarajućih sertifikata i dokumeneta kojima se dokazuje usaglašenost sa EU direktivama o medicinskim sredstvima.
Za medicinska sredstva koja ne poseduju CE–znak, upis u Registar, vrši se na osnovu procene izvršenih ispitivanja kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti, koja se sprovode u našoj zemlji, a u skladu sa međunarodno prihvaćenim standardima.
Procedura izdavanja rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, usklađena je sa smernicama Dobre regulatorne prakse.
Dokumentacija, u smislu ekskluzivnosti podataka, posebno se čuva na način propisan od strane EU. Obzirom da Srbija još uvek nije članica EU, pri stavljanju u promet medicinskih sredstava, izdaje se nacionalno odobrenje – rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, ali se pri tome priznaju relevantni strani sertifikati i dokumenta, kojima se dokazuje usaglašenost sa EU direktivama o medicinskim sredstvima i kojima se garantuju kvalitet, bezbednost i efikasnost medicinskog sredstva.
ALIMS, u skladu sa Zakonom, može odobriti promet neregistrovanih medicinskih sredstava, samo na zahtev određenih zdravstvenih ustanova za lečenje životno ugroženih pacijenata ili grupe pacijenata, kao i za izvesna naučna ili medicinska istraživanja. U ALIMS-u se izdaju i odobrenja za klinička ispitivanja medicinskih sredstava i prati se njihova bezbednost, odnosno vigilanca.
ALIMS objavljuje bazu medicinskih sredstava i spiskove medicinskih sredstava, koja su upisana u Registar medicinskih sredstava, na sajtu ALIMS.

 

 

Oglašavanje medicinskih sredstava

Odobravanje oglašavanja lekova i medicinskih sredstava

ALIMS daje odobrenje za upotrebu promotivnog materijala i druge dokumentacije koja se odnosi na oglašavanje leka i medicinskog sredstva.

Oglašavanje lekova i medicinskih sredstava jeste svaki oblik davanja istinitih informacija o leku opštoj i stručnoj javnosti u vezi propisivanja lekova, snabdevanja, prodaje i potrošnje i obuhvata:

  1. reklamiranje putem sredstava javnog informisanja, uključujući i Internet;
  2. reklamiranje na javnim mestima i druge oblike reklamiranja (poštom, posetama i sl.);
  3. promociju zdravstvenim i veterinarskim radnicima koji propisuju lekove, i to obaveštavanjem na stručnim skupovima,u stručnim časopisima i drugim oblicima promocije;
  4. davanje besplatnih uzoraka stručnoj javnosti;
  5. sponzorisanje naučnih i promotivnih skupova u kojima učestvuje stručna javnost (plaćanjem troškova za put, smeštaj, ishranu, kao i troškova obaveznog učešća na naučnim i promotivnim skupovima).

Ne smatra se oglašavanjem leka samo navođenje imena leka, odnosno INN, odnosno žiga ukoliko on služi isključivo kao podsetnik.
Promovisanje leka stručnoj javnosti mora da sadrži osnovne podatke o leku iz dozvole za lek, odnosno podatke koji su usklađeni sa sažetkom karakteristika leka, kao i podatke koji se odnose na režim izdavanja leka.
Lekovi koji se izdaju bez recepta mogu se reklamirati u sredstvima javnog informisanja i na drugi način, odnosno mogu se davati informacije o njihovom delovanju samo u skladu sa Sažetkom karakteristika leka koji je sastavni deo dozvole za lek.
Reklamiranje lekova i medicinskih sredstava mora biti objektivno i ne sme dovoditi u zabludu.

 

 

Klinička ispitivanja

Kliničko ispitivanje lekova je ispitivanje koje se vrši na ljudima u cilju utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmaokodinamskih dejstava jednog ili više ispitivanih lekova, identifikacije svake neželjene reakcije na jedan ili više ispitivanih lekova, ispitivanje resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više lekova sa ciljem utvrđivanja njegove bezbednosti, odnosno efikasnosti.
Kliničko ispitivanje medicinskih sredstava je popstupka kojim se utvrđuje njihova efikasnost u skladu sa deklarisanom primenom koju je odredio proizvođač.
Kliničko ispitivanje lekova i medicinskih sredstava obavlja se u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.
Lekovi se klinički ispituju posle završenih farmaceutskih i farmakološko-toksikoloških ispitivanja.
Lekovi i medicinska sredstva, koji se koriste u humanoj medicini ispituju se u skladu sa načelima etike i uz obaveznu zaštitu ličnih podataka lica koja su podvrgnuta ispitivanju.
Lekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse i obeleženi natpisom: za kliničko ispitivanje.
Agencija prima zahteve od sponzora za sprovođenje kliničkih ispitivanja lekova i to: faze I, II, III i IV.
Agencija takođe prima zahteve od sponzora za sprovođenje kliničkih ispitivanja medicinskih sredstava.
Zahteve obrađuju stručnjaci Agencije u saradnji sa stručnjacima Komisije za klinička ispitivanja lekova, dozvola se izdaje u skladu sa direktivom 2001/20 EC.
Pri izdavanju dozvole za klinička ispitivanja lekova i medicinskih sredstava vrši se vrlo detaljna i visoko stručna procena predloženog kliničkog ispitivanja kako bi se obezbedila sigurnost pacijenata koji učestvuju u kliničkom ispitivanju i stvorila mogućnost za brzu i finansijski dostupnu inovativnu terapiju.
Agencija vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja lekova i medicinskuh sredstava , u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, propisima donetim za sprovođenje ovog Zakona, kao i smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.

Ministarstvo zdravlja može da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva na osnovu izveštaja Agencije, a nakon sprovedene kontrole kliničkog ispitivanja.

Sponzor kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva može zahtevati da Agencija izvrši kontrolu kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva na mestima gde se vrši kliničko ispitivanje.

U politici razvoja Agencije posebno mesto zauzima interes Republike Srbije da se u Srbiji razvije neophodna infrastruktura za sprovođenje kliničkih ispitivanja skupih i inovativnih lekova i medicinskih sredstava, čime bi se pacijentima povećala dostupnost skupe inovativne dijagnostike i terapije, a za koju Srbija danas nema sredstava.

Istovremeno, posebnu pažnju Agencija poklanja edukaciji stručnjaka u ovoj oblasti kako bi se izbegli bilo kakvi rizici pri odobravanju sprovođenja kiničkih ispitivanja lekova i medicinskih sredstva u Srbiji.

 

Vigilanca medicinska sredstva

Agencija za lekove i medicinska sredstava Srbije, u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima («Službeni glasnik RS», br. 30/2010), organizuje i prati vigilancu medicinskih sredstava u prometu, prikupljanjem informacija o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti medicinskih sredstava posle njihovog puštanja u promet, kao i učestalost poznatih i otkrivanje novih neželjenih reakcija.
Prijavu neželjenih reakcija na medicinska sredstava vrše izveštači i to:

  1. Proizvođač, odnosno nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava;
  2. Korisnici medicinskih sredstava (zdravstvene ustanove, privatna praksa, zdravstveni radnici i pacijenti);
  3. Treća lica (npr. distributer proizvođača medicinskih sredstava).

Neželjene reakcije na medicinska sredstva, odnosno sumnje na neželjene reakcije na medicinska sredstva, prijavljuju se na:

  1. obrascu za prijavljivanje neželjene reakcije na medicinsko sredstvo za zdravstvene ustanove i zdravstvene radnike;
  2. standardizovanom međunarodnom obrascu za prijavljivanje neželjene reakcije na medicinsko sredstvo za proizvođače, odnosno nosioce upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (na srpskom i na engleskom jeziku);
  3. obrascu za prijavljivanje bezbednosne korektivne mere na terenu (FSCA) za proizvođače (na srpskom i na engleskom jeziku);
  4. obrascu za prijavljivanje neželjene reakcije na medicinsko sredstvo za ostale korisnike medicinskih sredstava.

 

 

Promet i potrošnja medicinskih sredstava

Prikupljanje i obrada podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava

Delatnost Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) obuhvata, pored ostalih, i poslove praćenja prometa i potrošnje lekova.

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima Srbije (“Sl. glasnik RS”, br. 30/2010) je propisao nadležnost Agencije u poslovima prikupljanja i obrade podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava, kao i nosioca dozvola za promet lekova na veliko, koji su dužni da vode evidenciju o vrsti i količini prodatih lekova u Republici Srbiji, kao i o uvezenim i izvezenim lekovima po pojedinačnim pakovanjima.

ALIMSa je dužan da prikuplja i obrađuje podatke o prometu i potrošnji lekova u jednoj kalendarskoj godini. Ovi izveštaji predstavljaju službenu tajnu, a obrađeni podaci dostupni su javnosti.

Podaci koji su prikupljeni za odredeni vremenski period se obrađuju u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije i metodologijom koja obezbeđuje dobijanje i prikaz finansijsko-statističkih pokazatelja i zdravstvenih farmakoekonomsko-epidemioloških pokazatelja upotrebe lekova u našoj sredini.

U cilju dobijanja ovih podataka, obim potrošnje lekova se prevodi u broj Definisanih Dnevnih Doza na 1000 stanovnika po danu, po metodologiji utvrđenoj na međunarodnom nivou.

Definisana Dnevna Doza (DDD) je tehnička, statistička jedinica mere upotrebe leka, čija vrednost predstavlja prosečnu dnevnu dozu za glavnu indikaciju primene leka kod odraslih osoba, pri čemu ne zavisi od cene, oblika, jačine ili veličine pakovanja leka i ne izražava preporučenu ili stvarno upotrebljenu dozu leka.

Broj DDD/1000 stanovnika na dan omogućava uvid u to koliki je broj stanovnika (od njih 1000) koristio posmatrani lek i bio izložen njegovom delovanju tokom jednog dana. Dobijeni podaci se stavljaju u korelaciju sa brojem stanovnika koji su koristili lek u periodu za koji se vrši obrada. Podaci o broju stanovnika se preuzimaju iz zvaničnih dokumenata Republičkog zavoda za statistiku.

Upotreba lekova obuhvata promet, distribuciju, propisivanje i korišćenje lekova u društvenoj zajednici, sa posebnim naglaskom na medicinske, socijalne i ekonomske posledice.

Praćenje propisivanja i upotrebe lekova značajno doprinosi proceni farmakoterapijskih stavova i propisivačkih navika u praksi i omogućava određivanje faktora koji utiču na prekomernu ili nedovoljnu upotrebu pojedinih lekova.

Za poređenje potrošnje i troškova lekova u različitoim geografskim oblastima u kojima se koriste različite aktivne supstance i različita pakovanja, neophodni su međunarodno važeći sistem jedinstvene klasifikacije lekova i sistem merenja potrošnje i troškova. ATC/DDD sistem je dokazano koristan u prevazilaženju tih razlika i njega SZO predlaže kao evropski standard još 1981, a kao svetski 1996. godine.

ATC sistem je sistem za klasifikaciju koji lekove deli u grupe na osnovu organa ili sistema na koje deluju u skladu sa svojim hemijskim, farmakološkim i terapijskim svojstvima. Svaka supstanca se identifikuje specifičnom alfanumeričkom oznakom, pa je moguće grupisati one sa sličnim karakteristikama u ATC nivoe.

Podaci o potrošnji lekova i troškovima u primarnoj zaštiti mogu da potiču sa različitih nivoa distributivnog lanca, npr.:

  1. podaci o prodaji dobijeni od farmaceutskih kompanija i/ili veletrgovina,
  2. podaci o izdatim lekovima dobijeni od apoteka,
  3. podaci o nadoknadi dobijeni od državne zdravstvene službe, socijalnog osiguranja i trećih lica,
  4. kao i podaci o receptima koje su izdali lekari opšte prakse i drugi propisivači.

Izražavanjem potrošnje u DDD dobija se informacija o stepenu potrošnje jednog leka ili skupa lekova u nekoj geografskoj oblasti (zemlji ili regionu). Izražavanjem potrošnje u DDD/1000 st./dan dobija se procena potrošnje lekova u datoj oblasti, koja je nezavisna od veličine populacije, a koja omogućava poređenje oblasti sa različitim brojem stanovnika.

Indikatori troškova mogu da budu:

  1. troškovi lekova prema ukupnim zdravstvenim troškovima;
  2. troškovi lekova po glavi stanovnika;
  3. troškovi u po DDD;
  4. troškovi generičkih lekova prema ukupnim zdravstvenim troškovima;
  5. potrošnja generičkih lekova prema ukupnoj potrošnji lekova;
  6. troškovi novih lekova prema ukupnim zdravstvenim troškovima;
  7. potrošnja novih lekova prema ukupnoj potrošnji lekova;
  8. prvih 10 farmakoloških klasa do drugog nivoa ATC;
  9. prvih 10 INN do petog nivoa ATC.

Odnos troškova lekova prema ukupnim zdravstvenim troškovima daje procenu ekonomskog opterećenja zdravstvenih sistema potrošnjom lekova. Porast farmaceutskih troškova postavlja pitanje mogućnosti i finansiranja zdravstvenih sistema.

Analiza upotrebe lekova je instrument obezbeđenja kvaliteta i koristi se za praćenje i ocenjivanje korišćenja lekova prema dogovorenim kriterijumima/standardima, a prema potrebi se njime preporučuje promena prakse u cilju unapređenja kvaliteta, sigurnosti i rentabilnosti propisanih lekova.

Ovaj proces se može vršiti retrospektivno, prospektivno ili istovremeno. Analiza upotrebe lekova se obično koristi kao instrument tamo gde praksa propisivanja lekova nije usklađena sa dogovorenim standardima.

Analiza upotrebe lekova omogućava:

  1. da se potvrdi kvalitet propisivanja u pogledu sigurnosti, efikasnosti i troškova za organizaciju,
  2. poboljšanje finansijskih efekata terapije uz smanjenje troškova neodgovarajuće upotrebe lekova,
  3. bolji kvalitet usluga kliničke farmacije u pogledu kliničke farmaceutske prakse i edukativnih prednosti.

 

 

 

Farmakovigilanca

Dobrodošli na strane sajta Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) koje se odnose na FARMAKOVIGILANCU.

Nijedan lek nije apsolutno bezbedan. Drugim rečima, nijedan lek nije oslobođen rizika. Neželjene reakcije mogu da prate svaku terapijsku primenu lekova. Iako su mnogi od rizika poznati u trenutku registracije leka, neke informacije o njegovom bezbednosnom profilu izlaze na svetlo kasnije, nakon stavljanja leka u promet i povećanja njegove primene.
Pre nego se lek stavi u promet, informacije o njegovoj bezbednosti su ograničene jer potiču od njegove upotrebe u kliničkim ispitivanjima pod specifičnim, strogim i organizovanim uslovima, koji nužno ne reflektuju način njegove primene u svakodnevnoj rutinskoj zdravstvenoj praksi, kada se lek nađe u prometu. Uprkos obimnim premarketinškim ispitivanjima, pretkliničkim na životinjama i kliničkim ispitivanjima na ljudima, neke neželjene reakcije se ne mogu evidentirati ukoliko veliki broj pacijenata nije primio lek.

Zato je od velikog značaja praćenje bezbednosti svih lekova od njihovog stavljanja u promet – poznato kao farmakovigilanca.

Krajnji cilj farmakovigilance je zaštita javnog zdravlja, stavljajući bezbednost pacijenta u sam fokus. Zato je farmakovigilanca esencijalna u regulatornom sistemu lekova.

U Srbiji, ALIMS je nadležna za praćenje neželjenih reakcija na lekove.

U tom pogledu, ALIMS uspostavlja, kontinuirano održava i unapređujenacionalni sistem farmakovigilance u Srbiji. Ovaj sistem treba da omogući detekciju bezbednosnih signala, identifikaciju rizika, njihovu karakterizaciju, procenu, minimizaciju, komunikaciju i prevenciju u cilju obezbeđivanja najboljeg mogućeg odnosa koristi i rizika leka u svakodnevnoj praksi i promocije racionalne i bezbedne farmakoterapije. Ove aktivnosti farmakovigilance ALIMS sprovodi preko svog Nacionalnog centra za farmakovigilancu (NCF).

Kao krucijalni element zaštite javnog zdravlja, farmakovigilanca predstavlja jedan od najvažnijih poslova ALIMS-a za sadašnji i budući period. Radeći zajedno sa svim stranama uključenim u oblast farmakovigilance, ALIMS želi da doprinese jačanju sistema farmakovigilance i regulatornog sistema lekova, njihovoj odgovornosti, autoritativnosti i poverenju, kako bi se unapredila bezbednost pacijenta.

 

Kako pratimo bezbednost

Kako pratimo bezbednost registrovanih lekova?

Lek se smatra bezbednim ukoliko njegova očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik od štetnih reakcija koji je u vezi sa njegovom primenom. Svaki lek može da izazove neželjenu reakciju. Međutim, važno je istaći da kod većine pacijenata primena leka prolazi bez ispoljavanja ozbiljnih neželjenih reakcija.

Pre nego što se lek stavi u promet (premarketinški period), sprovode se obimna istraživanja: pretklinička ispitivanja na životinjama i klinička ispitivanja na ljudima. Programi kliničkih ispitivanja prate stroga pravila i dizajnirani su kako bi se demonstrirao pozitivan odnos koristi i rizika terapijske primene leka u specifičnoj indikaciji i populaciji pacijanata.

Lek se registruje ukoliko su dokazani njegov kvalitet, efikasnost i bezbednost, što uključuje da je pokazan pozitivan odnos koristi i rizika u trenutku registracije (demonstrirana je terapijska efikasnost i rizici, u formi neželjenih reakcija, mogu se smatrati prihvatljivim u tom trenutku).

Klinička ispitivanja se sprovode pod specifičnim uslovima:

  • ispitanici su homogeno odabrani specifično za tu studiju po strogim kriterijumima (pol, uzrast, etnička pripadnost, pušenje, uglavnom nemaju prateće bolesti i istovremeno ne koriste druge lekove itd),
  • broj ispitanika i vreme trajanja studije su ograničeni,
  • ispitanici se stalno prate tokom studije.

Na kraju kliničkog ispitivanja poznate su česte neželjene reakcije. Nakon registracije lek se stavlja u promet kada počinje da se primenjuje u rutinskoj kliničkoj praksi na velikom broju pacijenata. Tada još uvek ne poznajemo ukupan bezbednosni profil leka, odnosno informacije su nepotpune ili nisu uopšte dostupne u vezi sa retkim neželjenim reakcijama i reakcijama nakon dugotrajne izloženosti, interakcijama, rezistencijom, potencijalom za medicinskim greškama, neodobrenom primenom leka, zloupotrebom i pogrešnom upotrebom, primenom leka kod specifičnih kategorija pacijenata (deca, stari, trudnice, dojilje, pacijenti sa pratećim bolestima: insuficijencija jetre, bubrega, srca itd).

Iz navedenih razloga znanje o bezbednosnom profilu leka je ograničeno i mora se proširiti. Zato je od velikog značaja praćenje bezbednosti svih lekova od trenutka njihovog stavljanja u promet – poznato kao farmakovigilanca.

Farmakovigilanca je proces:

  • praćenja upotrebe leka u svakodnevnoj praksi kako bi se identifikovale ranije neprepoznate, neočekivane neželjene reakcije ili izmene u karakteru (priroda, ozbiljnost, učestalost) ispoljavanja neželjenih reakcija,
  • procene rizika i koristi lekova kako bi se utvrdilo koje mere treba sprovesti, ukoliko su potrebne, u cilju poboljšanja bezbedne primene leka,
  • pružanje informacija zdravstvenim radnicima i pacijentima u cilju ostvarivanja bezbedne i efikasne primene lekova,
  • praćenje uticaja i rezultata preduzetih mera.

Izvori informacija koje se koriste u farmakovigilanci:

  • spontano prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove od strane zdravstvenih radnika i pacijenata,
  • kliničke i epidemiološke studije,
  • medicinska literatura,
  • informacije od farmaceutske industrije,
  • informacije od drugih regulatornih tela sveta,
  • registri (mortalitet, morbiditet, trudnice i sl).

Informacije iz navedenih izvora se detaljno pregledaju i analiziraju i mogu ukazati na novu neželjenu reakciju, koja do tada nije bila poznata za određeni lek, zatim da se neke od neželjenih reakcija pojavljuju češće nego što se dotadašnjim ispitivanjima pokazalo, da se kod određene populacije pacijenata češće ispoljavaju neželjene reakcije, otkrivaju se interakcije, moguće medicinske greške, pogrešna upotreba, zloupotreba itd.

Regulatorne mere iz bezbednosnih razloga:

Kada je potrebno, nakon procene evidentiranih podataka i identifikovaja novih bezbednosnih saznanja, ALIMS sprovodi mere kako bi se osiguralo da se lek upotrebljava na način kojim se minimizira rizik i pospešuje korist. Te mere najčešće uključuju izmene bezbednosnih informacija u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, kao osnovnim dokumentima o leku:

  • u smislu dodavanja novih važnih upozorenja i mera opreza i neželjenih reakcija,
  • nove kontraindikacije (npr. ne primenjuje se kod trudnica, dece ili kod odeđenih medicinskih stanja itd),
  • smanjenje preporučene doze,
  • ograničenja u primeni leka (kao terapija drugog izbora, isključivanje određene bolesti ili grupe pacijenata gde se lek primenjuje, izmenu na restriktivniji režim izdavanja leka, npr. sa BR na R itd).

Sprovode se i druge regulatorne mere u cilju upravljanja rizikom, pre svega u smislu njegove minimizacije, a u retkim slučajevima sprovodi se prestanak važenja dozvole za lek ili njeno privremeno stavljanje van snage iz bezbednosnih razloga i povlačenje leka iz prometa, kada se pokaže da potencijalni rizik nadmašuje očekivanu korist pri uobičajenoj terapijskoj primeni leka.

 

Definicije

Farmakovigilanca je skup aktivnosti koje se odnose na prikupljanje, otkrivanje, procenu, razumevanje i prevenciju neželjenih reakcija na lek, kao i drugih problema u vezi sa lekom.

Neželjena reakcija jeste svaka štetna i nenamerno izazvana reakcija na lek koja se pojavila pri primeni uobičajene doze leka kod ljudi (u svrhu lečenja, sprečavanja bolesti, postavljanja dijagnoze, obnove, poboljšanja ili promene fiziološke funkcije), ili pri primeni bilo koje doze leka u toku kliničkog ispitivanja.

Neočekivana neželjena reakcija jeste reakcija na lek čija priroda, ozbiljnost ili ishod nisu opisani u sažetku karakteristika leka, odnosno brošuri za istraživača za lekove koji su u kliničkim ispitivanjima.

Neželjeni događaj jeste neželjeno iskustvo koje se dogodilo u periodu primene leka i za koje uzročno-posledična veza sa primenom leka ne mora da bude dokazana. Neželjeno iskustvo predstavlja bilo koji nenameravani i neželjeni znak (npr. abnormalni laboratorijski nalaz), simptom ili bolest, vremenski povezan sa primenom leka.

Ozbiljna neželjena reakcija/neželjeni događaj jeste svaka neželjena reakcija/neželjeni događaj koji imaju za posledicu:

  • smrt,
  • neposrednu životnu ugroženost,
  • trajno ili teško oštećenje/invalidnost,
  • bolničko lečenje ili produžetak postojećeg bolničkog lečenja,
  • kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven po rođenju,
  • drugo medicinski značajno stanje.

Interakcija jeste promena farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih svojstava leka uzrokovana istovremenom primenom drugog leka, hrane, ili neke druge supstance.

Predoziranje jeste primena količine leka u pojedinačnoj dozi, odnosno dnevnoj dozi, koja je iznad maksimalne preporučene pojedinačne, odnosno dnevne doze prema Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, uključujući kumulativne efekte usled predoziranja.

Neodobrena primena leka jeste primena leka koji ima dozvolu, ali u terapijskoj indikaciji, dozi ili na način koji nisu navedeni u Sažetku karakteristika leka, odnosno koji nisu odobreni.

Zloupotreba leka jeste stalna ili povremena, namerna prekomerna upotreba leka praćena štetnim fizičkim ili psihofizičkim efektima.

Medicinska greška jeste svaka nenamerna greška u propisivanju, izdavanju ili primeni leka od strane zdravstvenih radnika ili pacijenata.

Izloženost leku na radu jeste izloženost lica leku kao posledica njegovog obavljanja posla.

 

Prijavljivanje neželjenih reakcija na lek

Prijavljivanje neželjenih reakcija na lek je osnovni metod postmarketinškog praćenja leka koji dovodi do novih saznanja o njegovom bezbednosnom profilu.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je nadležna za praćenje neželjenih reakcija na lekove. Tako se u Republici Srbiji svi slučajevi neželjenih reakcija na lekove prikupljaju u ALIMS-u, odnosno njegovom Nacionalnom centru za farmakovigilancu (NCF).

Neželjene reakcije ALIMS-u prijavljuju zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici i pacijenti (spontano prijavljivanje), nosioci dozvola za lekove i sponzori kliničkih ispitivanja.

Spontano prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove

Osnovni i najvažniji deo postmarketinškog praćenja bezbednosti lekova, odnosno kamen temeljac nacionalnog sistema farmakovigilance je spontano prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove.
Spontano prijavljivanje podrazumeva dobrovoljno prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove u prometu od strane zdravstvenih radnika i pacijenata.

Zdravstveni radnici su kroz svoju svakodnevnu profesionalnu praksu, u takvoj poziciji da mogu da identifikuju i prijavljuju neželjene reakcije na lekove u prometu. Stoga, zdravstveni radnici treba da prijavljuju neželjene reakcije i sumnju na njih, onda kada i ne postoje pouzdani dokazi o uzročno-posledičnoj povezanosti sa primenjenim lekom, u cilju zaštite zdravlja pacijenata.

Efikasnost i uspeh nacionalnog programa praćenja bezbednosti lekova od trenutka njihovog stavljanja u promet direktno zavisi od aktivnog učešća zdravstvenih radnika u prijavljivanju suspektnih neželjenih reakcija. Spontano prijavljivanje potrebno je posmatrati kroz prizmu profesionalne i moralne odgovornosti, dok zdravstveni radnici svoje buduće napore treba da usmere ka intenziviranju prijavljivanja neželjenih reakcija na lekove i integrisanju farmakovigilance u svoju profesionalnu praksu, kao deo rutinskih aktivnosti.

Zdravstveni radnici

Profesionalno angažovanje zdravstvenih radnika u ovoj oblasti, ima značajnu ulogu u bezbednoj primeni lekova / medicinskih sredstava i zaštiti zdravlja pacijenata.

 

Prijava neželjene reakcije na humani lek

poštovani ydravstveni radnici

Molimo vas a prijavljujete sve neželjene reakcije na lekove za koje saznate od vaših pacijenata.

Vaše profesionalno angažovanje u ovoj oblasti,imaće značajnu ulogu u bezbednoj primeni lekova i zaštiti zdravlja pacijenata. Neka vam ne bude teško da popunite prijavu ili da nas pozovete telefonom, jer podaci keje ćete nam dati mogu biti značajni za bezbednu primenu lekova

Ukoliko vam nedostaje neki podatak ili niste sigurni da je lek uzrokovao neželjeni dogadjaj,nemojte  odustati

Pošaljite prijavu,jer nisu neophodni svi podaci, a pri tom je dovoljno da samo sumnjate da je lek uzrokovao  neželjeni dogadjaj.

Postupak prijave neželjene reakcije

Neželjenu reakciju na humani lek zdravstveni radnici prijavljuju putem

Obrasca za prijavu neželjenih reakcija na lekove (za zdravstvene radnike )   

Neželjenu reakciju na humani lek pacijenti prijavljuju putem 

Obrasci za prijavu neželjenih reakcija na lekove  (za pacijente)   

 

Popunjenu prijavu možete poslati:

– na e-mail adresu: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

– na poštansku adresu:

Agecija za lekove i medicinska sredstva Srbije

(za Nacionalni centar za farmakovigilancu)

Vojvode Stepe 458, 11221 Be3ograd

–putem telefaksa: 011/3951-130

 

 

Online PRIJAVA

Neželjenu reakciju na humani lek možete prijaviti klikom na dugme online PRIJAVA

Prilikom online prijave molimo Vas da Vaše kontakt podatke  (ime i prezime ,specijalnost , naziv ustanove u kojoj radite, telefon, adresu) navedete u polju Dodatni komentari.Podatke o identitetu izveštača čuvamo u tajnosti.

Radi bolje procene slučaja i izvodjenja relativnih zaključaka molimo Vas da,ukoliko ste u mogućnosti,na prijavi neželjene reakcije na lek navedete što više podataka.Ovo se posebno odnosi na polja Doziranje, Indikacije, Datum početka reakcije i početak i kraj primene leka,pošto smo ustanovili da nam najčešće nedostaju upravo te informacije.

 

 

Pacijenti

Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove / medicinska sredstva u prometu od strane pacijenata:

 

Publikacije

Brošura:
Bezbedna primena lekova
– Vodič za otkrivanje i prijavljivanje
neželjenih reakcija na lekove
Prijavljivanje neželjenih reakcija
– Vodič za pacijente 
Pregled