Autor: MSc.sci. Milorad Stamenović

Sponzor kliničkog ispitivanja leka može biti proizvođač, pravno ili fizičko lice (u daljem tekstu sponzor) i odgovoran je za započinjanje, rukovođenje, kvalitet i finansiranje sprovođenja kliničkog ispitivanja. Sponzor može da prenese deo ili sve obaveze u vezi sa sprovođenjem kliničkog ispitivanja leka na ugovornu istraživačku organizaciju sa sedištem u Republici Srbiji (u daljem tekstu RS)  koja je odgovorna za poslove koje im je sponzor preneo u postupcima odobravanja i sprovođenja kliničkog ispitivanja leka na teritoriji RS. [1]

Sponzor je odgovoran za sve informacije vezane za lek ili medicinsko sredstvo, njegovu proizvodnju, pakovanje i prosleđivanje dokumentacije. Sponzor je takođe odgovoran za dopunu i pravovremeno informisanje svih informacija vezanih za lek kao i informisanje istraživača o izmenama. Takođe, sponzor je taj koji se bavi odabirom istraživača i istraživačkih institucija u kojima će se obavljati klinička ispitivanja. [2]

Sponzor je odgovoran  za poslove koje je preneo na Ugovornu istrazivačku organizaciju. [3] Ugovorna istraživačka organizacija predstavlja pravno lice koje je ovlašćeno na osnovu ugovora sa sponzorom i u cilju zastupanja interesa i poslova sponzora u Republici Srbiji. Često je to farmaceutska kompanija sa stručnim osobljem koje sprovodi implementaciju kliničkog ispitivanja novog leka na teritoriji jedne zemlje. Pre početka sprovođenja kliničkog ispitivanja leka, lokalni Etički odbor Istraživačke institucije donosi odluku o sprovođenju kliničkog ispitivanja leka.

Sponzor kliničkog ispitivanja može biti komercijalne i nekomercijalne prirode. Ukoliko je u ulozi sponzora nekomercijalno pravno ili fizičko lice, onda je neophodno pronaći finansijera za kliničko ispitivanje leka. Sponzor kliničkog ispitivanja leka koji nema sedište u Republici Srbiji može imati pravno lice kao zastupnika koje je odgovorno za poslove sponzora [4].

Takođe, sponzor podnosi Agenciji za lekove i medicinska sredstva zahtev za sprovođenje kliničkog ispitivanja, a u isto vreme je i nosilac dozvole.

Pre početka sprovođenja kliničkog ispitivanja leka, sponzor kliničkog ispitivanja leka mora Agenciji za lekove i medicinska sredstva Republike Srbije da podnese zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja koji u sebi sadrži zakonom propisane elemente. Ti elementi se u najvećem ogledaju u sledećem: [5]

  • Sažetak karakteristika leka
  • Sprovedena istraživanja radi definisanja farmakoloških i toksikoloških svojstava
  • Kliničko iskustvo
  • Protokol predloženog ispitivanja
  • Spisak svih istraživača i ustanova uključenih u ispitivanje
  • Pozitivne odluke Etičkih odbora

Osim navedenog, Sponzor je dužan da svu dokumentaciju dostavi glavnom istraživaču kako bi glavni istraživač bio pravovremeno informisan o celukopnom toku studije i informacijama vezanim za sam lek.

Izmene i dopune se vrše na osnovu naučno-tehnološkog napretka struke, rezultata farmakovigilance kao i brojnih drugih parametara koji utiču na odluku sponzora da menja jednom započeto kliničko ispitivanje. Sponzor kliničkog ispitivanja leka prijavljuje Agenciji za lekove i medicinska sredstva Republike Srbije sve suštinske i administrativne izmene i dopune. [6] Pre nego što se dokumentacija preda Agenciji za lekove i medicinska sredstva Republike Srbije neophodno je zatražiti odobrenje od strane Etičkih komiteta istraživačkih institucija što predstavlja jedan od uslova da se određene izmene i dopune odobre.

U ovom radu je najveći osvrt na proces donošenja odluka prilikom apliciranja za novo kliničko ispitivanje kao i za apliciranje za izmene i dopune koje se vrše u okviru kliničkog ispitivanja, kao najsloženije oblike procesa donošenja odluka u polju kliničkih ispitivanja leka i u okviru servisa sistema donošenja odluka.

 

Literatura:

[1] Milorad Stamenović, Suzana Pavlović. Suggestion of a model of a centralized system for providing services in the field of clinical trials on drug. Faculty of Organizational Sciences. Belgrade. 2012

[2] Carola Lemne. Handbook for Clinical Investigators. Carola Lemne and Studentlitteratur 2002. 2ed.

[3] Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za  odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovodjenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva. Službeni glasnik RS br. 64/2011 оd 31.8.2011.  Član 26. <http://www.alims.gov.rs/download/regulativa/Pravilnici/Pravilnik%20o%20klinickom%20ispitvanju/pravilnik%20klinicka_2011.pdf> Datum 10.08.2012

[4] Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za  odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovodjenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva. Službeni glasnik RS br. 64/2011 оd 31.8.2011.  Član 26. <http://www.alims.gov.rs/download/regulativa/Pravilnici/Pravilnik%20o%20klinickom%20ispitvanju/pravilnik%20klinicka_2011.pdf> Datum 10.08.2012

[5] Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za  odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovodjenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva. Službeni glasnik RS br. 64/2011 оd 31.8.2011.  Član 26. <http://www.alims.gov.rs/download/regulativa/Pravilnici/Pravilnik%20o%20klinickom%20ispitvanju/pravilnik%20klinicka_2011.pdf> Datum 10.08.2012

[6] Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za  odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovodjenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva. Službeni glasnik RS br. 64/2011 оd 31.8.2011.  Član 26. <http://www.alims.gov.rs/download/regulativa/Pravilnici/Pravilnik%20o%20klinickom%20ispitvanju/pravilnik%20klinicka_2011.pdf> Datum 10.08.2012